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RCT von Carvedilol versus Varizenbandligatur in der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen

17. Februar 2010 aktualisiert von: Aga Khan University

RCT von Carvedilol vs. Varizenbandligatur in der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen

Ziel: Vergleich von Carvedilol mit Varizenbandligatur bei der Prävention der ersten Varizenblutung.

Endpunkte der Studie Primär: Varizenblutung Sekundär: Tod

Studiendesign

Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Ergebnisse wurden für die oben genannten Endpunkte auf Intention-to-treat-Basis analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus der gastroenterologischen Abteilung der Aga Khan Universität, Karatschi, mit Leberzirrhose und Endoskopie mit Ösophagusvarizen Grad II oder größeren Ösophagusvarizen, die zuvor nicht aus Varizen geblutet haben.

Methode Alle geeigneten Patienten werden nach Aufklärung rekrutiert. Die Randomisierung der Behandlung erfolgt durch versiegelte Umschläge, die in Chargen von 20 vorbereitet werden.

Carvedilol Dies wird als einmal tägliche Dosis von 12,5 mg verabreicht.

Varizenbandligatur Endoskopie wird alle zwei Wochen bis zur Eradikation der Ösophagusvarizen durchgeführt. Die Eradikation ist erreicht, wenn keine Varizen oder nur Varizen Grad I (Varizen, die klein sind und sich bei Luftinsufflation in der Speiseröhre abflachen) vorhanden sind. Nachfolgende Endoskopiesitzungen werden zunehmend seltener, in Intervallen von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten danach. Sollten Varizen erneut auftreten, wird das oben beschriebene Eradikationsprotokoll wieder aufgenommen.

Nachsorge Diese findet in einer speziellen Klinik statt. Der erste Besuch findet sechs Wochen nach Beginn der Behandlung und danach dreimonatlich statt. Klinische und Laborparameter werden bei jedem Besuch erhoben. Alle Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung werden gebeten, einen aktuellen Status zum Thema Alkoholkonsum anzugeben. Die Behandlung wird beendet, wenn einer dieser Endpunkte erreicht wird: Varizenblutung, Tod oder Lebertransplantation. Die Dauer der Nachbeobachtung ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu den oben genannten Endpunkten oder bis zum letzten verfügbaren Nachsorgedatum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Hasnain A Shah, FRCP
        • Unterermittler:
          • Amna Butt, MBBS, FCPS
        • Unterermittler:
          • Ambreen Pyarali, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose und Endoskopie mit Ösophagusvarizen Grad II oder größeren Ösophagusvarizen, die zuvor nicht aus Varizen geblutet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder > 75 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen: Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
  • Allergie gegen Carvedilol.
  • Bereits auf Betablockern oder Nitraten.
  • Vorhandensein von Malignität, die das Überleben erheblich beeinträchtigt.
  • Vorliegen einer schweren systemischen Erkrankung, z. kardiorespiratorische, aktive Sepsis.
  • Psychiatrische Erkrankung oder Lernschwierigkeiten, die die Erteilung einer Einverständniserklärung verhindern.
  • Vorhandensein einer obstruktiven Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carvedilol
Jeder Patient erhält Carvedilol 12,5 mg QD
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol 12,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Carvida
Aktiver Komparator: Ösophagusvarizenbandligatur
Jeder Patient wird nach 3 Wochen der letzten Sitzung bis zur Eradikation der Varizen einer seriellen Ösophagusvarizenbandligatur unterzogen
Verfahren: Ösophagusvarizenbandligatur
Jeder Patient wird nach 3 Wochen bis zur Eradikation der Varizen einer Varizenbandligatur unterzogen
Andere Namen:
  • EVBL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Varizenblutung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT carvidalol vs EVBL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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