Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT karwedylolu w porównaniu z podwiązaniem opaski żylakowej w pierwotnej profilaktyce krwotoku z żylaków przełyku

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: Aga Khan University

RCT karwedylolu vs podwiązanie żylaków żylaków w pierwotnej profilaktyce krwotoku z żylaków przełyku

Cel Porównanie karwedylolu z podwiązaniem żylaków w profilaktyce pierwszego krwawienia z żylaków.

Punkty końcowe próby Podstawowe: krwotok z żylaków Wtórne: śmierć

Projekt badania

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Wyniki analizowano pod kątem powyższych punktów końcowych na zasadzie zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z sekcji Gastroenterologii Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi, z marskością wątroby, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono żylaki przełyku stopnia II lub większe, u których wcześniej nie występowało krwawienie z żylaków.

Metoda Wszyscy odpowiedni pacjenci zostaną zrekrutowani po wyrażeniu świadomej zgody. Randomizacja leczenia odbywa się za pomocą zapieczętowanych kopert przygotowanych w partiach po 20 sztuk.

Karwedylol Będzie podawany raz na dobę w dawce 12,5 mg.

Podwiązanie opaski żylakowej Endoskopia będzie wykonywana co dwa tygodnie do czasu wyleczenia żylaków przełyku. Eradykację uzyskuje się, gdy nie ma żylaków lub występują tylko żylaki I stopnia (żylaki, które są małe i spłaszczają się pod wpływem wdmuchiwania powietrza do przełyku). Kolejne sesje endoskopii będą coraz rzadsze, w odstępach co 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy później. W przypadku nawrotu żylaków zostanie przywrócony opisany powyżej protokół eradykacji.

Kontynuacja Odbędzie się to w dedykowanej klinice. Pierwsza wizyta jest sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie trzy miesiące. Parametry kliniczne i laboratoryjne będą uzyskiwane na każdej wizycie. Wszyscy pacjenci z alkoholową chorobą wątroby zostaną poproszeni o przedstawienie aktualnego stanu picia. Leczenie zostanie przerwane po osiągnięciu któregokolwiek z tych punktów końcowych: krwotoku z żylaków, śmierci lub przeszczepie wątroby. Czas trwania obserwacji definiuje się jako czas od randomizacji do powyższych punktów końcowych lub do ostatniej dostępnej daty obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed Hasnain A Shah, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Amna Butt, MBBS, FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Ambreen Pyarali, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono żylaki przełyku stopnia II lub większe, u których wcześniej nie występowało krwawienie z żylaków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub > 75 lat.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią: pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji.
  • Alergia na karwedylol.
  • Już na beta-blokerach lub azotanach.
  • Obecność nowotworu, który znacząco wpłynie na przeżycie.
  • Obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, np. krążeniowo-oddechowa, aktywna sepsa.
  • Choroba psychiczna lub trudności w uczeniu się, które uniemożliwią wyrażenie świadomej zgody.
  • Obecność obturacyjnej choroby dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karwedylol
Każdy pacjent otrzyma karwedylol 12,5 mg raz na dobę
Lek: Karwedylol
Karwedylol 12,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • karłowata
Aktywny komparator: Podwiązanie żylaków przełyku
Każdy pacjent będzie poddawany seryjnemu podwiązaniu żylaków przełyku po 3 tygodniach od ostatniej sesji do czasu wyleczenia żylaków
Procedura: Podwiązanie żylaków przełyku
Każdy pacjent zostanie poddany podwiązaniu żylaków po 3 tygodniach, aż do całkowitego wyleczenia żylaków
Inne nazwy:
  • EVBL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwotok z żylaków
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed hasnain A Shah, MBBS, FRCP, Aga Khan University Hospital, Karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT carvidalol vs EVBL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj