Mesenkymala stamceller och myokardischemi (MESAMI)
18 september 2014 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Administrering av mesenkymala stamceller hos patienter med kronisk ischemisk kardiomyopati
Ischemiska kardiomyopatier är en ledande dödsorsak hos både män och kvinnor.
När en person får en hjärtinfarkt kan blodet inte nå ett visst område av hjärtat, och om blodtillförseln inte återupprättas snabbt kan den delen av hjärtat få bestående skador.
Även om återhämtning från en hjärtinfarkt kan hanteras genom mediciner och livsstilsförändringar, kan dessa behandlingar inte vända alla skador på hjärtat.
Aktuell forskning fokuserar på utvecklingen av cellbaserade terapier som använder stamceller för att reparera organ som har skadats irreversibelt av sjukdomar.
En specifik form av stamceller, kallade vuxna mesenkymala stamceller (MSC), har visat sig lovande för hjärtreparation.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten med att injicera MSC direkt i hjärtat för att reparera och återställa hjärtfunktionen hos personer som har haft en hjärtattack och som har kronisk myokardischemi med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller från benmärgen kan differentiera till endotelceller och delta i utvecklingen av nya blodkärl i ischemisk vävnad.
Syftet med studien är i en fas I säkerhetsstudie för att utvärdera den kliniska effekten av autolog mesenkymal stamcellsbehandling hos patienter med svår kronisk myokardischemi.10
Patienter med reversibel ischemi på en SPECT kommer att behandlas med direkta intramyokardiala injektioner av autologa isolerade och expanderade mesenkymala stamceller. Kliniska och objektiva utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och under 24 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital (Rangueil)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75
- Man eller kvinna
- NYHA (hjärtsvikt) klass II-IV eller Angina pectoris CCS klass III eller IV eller symtom som överensstämmer med)
- Kronisk kranskärlssjukdom med vänsterkammarfunktion under 35 %
- Stabil medicinsk behandling i minst en månad
- Reversibla perfusionsdefekter av SPECT
- Inte en kandidat för kranskärlsbypasskirurgi på grund av dåliga mål eller små kärl och inte en kandidat för perkutan intervention på grund av små kärl eller oåtkomliga kranskärlsskador på grund av komplicerad anatomi
- Implanterbar cardiovertor defibrillator
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, revaskularisering (PCI eller CABG) eller hjärtresynkronisering under de senaste 3 månaderna
- Uthållig ventrikulär
- Ytterligare revaskularisering planerad för de kommande 30 dagarna.
- Kroniskt förmaksflimmer.
- En väggtjocklek i målområdet <8 mm bestämt med 2D ekokardiografi (målområdet definieras vid tidpunkten för NOGA®-kartläggning).
- En LV-trombus.
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter åtkomst av lårbensartären såsom fastställts vid tidpunkten för den ursprungliga kateteriseringen.
- Aortastenos bestäms som klaffarea mindre än 1 cm2 som förhindrar katetertillträde till LV.
- Humant immunbristvirus (HIV1-2), HTLV-1 och 2.
- En aktiv okontrollerad infektion.
- En aortaklaffprotes.
- En aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcell) och/eller någon aktiv neoplasm under de senaste 24 månaderna.
- Graviditet eller amning.
- Aktivt deltagande i annan forskningsterapi för kardiovaskulär reparation/regenerering.
- Varje medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller kan äventyra patientens säkerhet.
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle förbjuda försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
60x106 MSCs Transendokardiella intramyokardiala injektioner (n=14-16)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transendokardinjektion med NogaStar XP Mapping Catheter med MyostarTM Left Ventricular Injection Catheter av autolog MSC hos patienter med kronisk myokardischemi och vänsterkammardysfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i SF-36, VO2max, 6 min gångtest och NYHA, CCS Classifications Effekt relaterad till hjärtfunktion
Tidsram: 30 dagar till 2 år
|
30 dagar till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0505008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .