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Mesenchymale Stammzellen und Myokardischämie (MESAMI)

18. September 2014 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Verabreichung mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischer ischämischer Kardiomyopathie

Ischämische Kardiomyopathien sind sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine der häufigsten Todesursachen. Wenn eine Person einen Herzinfarkt erleidet, kann das Blut einen bestimmten Bereich des Herzens nicht erreichen, und wenn die Blutversorgung nicht schnell wiederhergestellt wird, kann dieser Bereich des Herzens bleibende Schäden erleiden. Während die Genesung nach einem Herzinfarkt durch Medikamente und Änderungen des Lebensstils erreicht werden kann, können diese Behandlungen nicht die gesamte Schädigung des Herzens rückgängig machen. Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung zellbasierter Therapien, bei denen Stammzellen zur Reparatur von Organen eingesetzt werden, die durch Krankheiten irreversibel geschädigt wurden. Eine bestimmte Form von Stammzellen, sogenannte adulte mesenchymale Stammzellen (MSCs), hat sich als vielversprechend für die Herzreparatur erwiesen. In dieser Studie wird die Sicherheit der direkten Injektion von MSCs in das Herz zur Reparatur und Wiederherstellung der Herzfunktion bei Menschen bewertet, die einen Herzinfarkt erlitten haben und an chronischer Myokardischämie mit Herzinsuffizienz leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark können sich zu Endothelzellen differenzieren und an der Entwicklung neuer Blutgefäße in ischämischem Gewebe beteiligt sein. Ziel der Studie ist es, in einer Phase-I-Sicherheitsstudie die klinische Wirkung der autologen mesenchymalen Stammzelltherapie bei Patienten mit schwerer chronischer Myokardischämie zu bewerten.10 Patienten mit reversibler Ischämie auf einer SPECT werden mit direkten intramyokardialen Injektionen autologer isolierter und expandierter mesenchymaler Stammzellen behandelt. Klinische und objektive Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der 24-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital (Rangueil)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75
  2. Männlich oder weiblich
  3. NYHA (Herzinsuffizienz) Klasse II-IV oder Angina pectoris CCS Klasse III oder IV oder Symptome im Einklang mit)
  4. Chronische koronare Herzkrankheit mit einer linksventrikulären Funktion unter 35 %
  5. Stabile medizinische Therapie für mindestens einen Monat
  6. Reversible Perfusionsdefekte mittels SPECT
  7. Kein Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation aufgrund schlechter Ziele oder kleiner Gefäße und kein Kandidat für einen perkutanen Eingriff aufgrund kleiner Gefäße oder nicht erreichbarer Koronarläsionen aufgrund einer komplizierten Anatomie
  8. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom, Revaskularisation (PCI oder CABG) oder kardiale Resynchronisation während der letzten 3 Monate
  2. Anhaltend ventrikulär
  3. Weitere Revaskularisierung für die nächsten 30 Tage geplant.
  4. Chronisches Vorhofflimmern.
  5. Eine Wandstärke in der Zielregion <8 mm, bestimmt durch 2D-Echokardiographie (die Zielregion wird zum Zeitpunkt der NOGA®-Kartierung definiert).
  6. Ein LV-Thrombus.
  7. Schwere periphere Gefäßerkrankung, die den Zugang zur Oberschenkelarterie verhindert, wie zum Zeitpunkt der ursprünglichen Katheterisierung festgestellt.
  8. Aortenstenose, definiert als Klappenfläche von weniger als 1 cm2, die den Katheterzugang zum LV verhindert.
  9. Humanes Immundefizienzvirus (HIV1-2), HTLV-1 und 2.
  10. Eine aktive unkontrollierte Infektion.
  11. Eine Aortenklappenprothese.
  12. Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Neubildung innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen Basalzellen) und/oder eine aktive Neubildung innerhalb der letzten 24 Monate.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration.
  15. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen würde, den Zustand des Probanden zu beurteilen, oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  16. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Genetisch: Mesenchymale Stammzellen
60x106 MSCs Transendokardiale intramyokardiale Injektionen (n=14-16)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer transendokardialen Injektion unter Verwendung des NogaStar XP Mapping-Katheters mit dem linksventrikulären Injektionskatheter MyostarTM von autologem MSC bei Patienten mit chronischer Myokardischämie und linksventrikulärer Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SF-36, VO2max, 6-Minuten-Gehtest und dem NYHA- und CCS-Klassifizierungseffekt im Zusammenhang mit der Herzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage bis 2 Jahre
30 Tage bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Nantes University Hospital
French Blood Establishment

Ermittler

  • Hauptermittler: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0505008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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