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Cellule staminali mesenchimali e ischemia miocardica (MESAMI)

18 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Somministrazione di cellule staminali mesenchimali in pazienti con cardiomiopatia ischemica cronica

Le cardiomiopatie ischemiche sono una delle principali cause di morte sia negli uomini che nelle donne. Quando una persona ha un infarto, il sangue non è in grado di raggiungere una certa area del cuore e se l'afflusso di sangue non viene ristabilito rapidamente, quell'area del cuore può subire danni permanenti. Mentre il recupero da un infarto può essere gestito attraverso farmaci e cambiamenti nello stile di vita, questi trattamenti non possono invertire tutti i danni al cuore. La ricerca attuale si sta concentrando sullo sviluppo di terapie cellulari che utilizzano cellule staminali per riparare organi che sono stati irreversibilmente danneggiati dalla malattia. Una forma specifica di cellule staminali, chiamate cellule staminali mesenchimali adulte (MSC), ha mostrato risultati promettenti per la riparazione del cuore. Questo studio valuterà la sicurezza dell'iniezione di MSC direttamente nel cuore per riparare e ripristinare la funzione cardiaca nelle persone che hanno avuto un infarto e che hanno ischemia miocardica cronica con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo possono differenziarsi in cellule endoteliali e partecipare allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni nel tessuto ischemico. Lo scopo dello studio è in uno studio di sicurezza di fase I per valutare l'effetto clinico della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti con grave ischemia miocardica cronica.10 i pazienti con ischemia reversibile su SPECT saranno trattati con iniezioni intramiocardiche dirette di cellule staminali mesenchimali autologhe isolate ed espanse. Le valutazioni cliniche e obiettive saranno eseguite al basale e durante i 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital (Rangueil)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 75 anni
  2. Maschio o femmina
  3. NYHA (insufficienza cardiaca) Classe II-IV o Angina pectoris CCS Classe III o IV o sintomi coerenti con)
  4. Malattia coronarica cronica con funzione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  5. Terapia medica stabile per almeno un mese
  6. Difetti di perfusione reversibili mediante SPECT
  7. Non candidato all'intervento chirurgico di by-pass dell'arteria coronaria a causa di target scadenti o piccoli vasi e non candidato all'intervento percutaneo a causa di piccoli vasi o lesioni coronariche irraggiungibili a causa di un'anatomia complicata
  8. Defibrillatore cardiaco impiantabile

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione (PCI o CABG) o risincronizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi
  2. Ventricolare sostenuto
  3. Ulteriore rivascolarizzazione prevista per i prossimi 30 giorni.
  4. Fibrillazione atriale cronica.
  5. Uno spessore della parete nella regione bersaglio <8 mm come determinato dall'ecocardiografia 2D (la regione bersaglio è definita al momento della mappatura NOGA®).
  6. Un trombo del ventricolo sinistro.
  7. Grave malattia vascolare periferica che preclude l'accesso all'arteria femorale come determinato al momento del cateterismo originale.
  8. Stenosi aortica determinata come area della valvola inferiore a 1 cm2 che impedisce l'accesso del catetere al ventricolo sinistro.
  9. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV1-2), HTLV-1 e 2.
  10. Un'infezione attiva incontrollata.
  11. Una valvola aortica protesica.
  12. Una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi.
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare.
  15. Qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del soggetto o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Genetico: Cellule staminali mesenchimali
60x106 MSC Iniezioni intramiocardiche transendocardiche (n=14-16)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione transendocardica utilizzando il catetere di mappatura NogaStar XP con il catetere per iniezione ventricolare sinistra MyostarTM di MSC autologhe in soggetti con ischemia miocardica cronica e disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in SF-36, VO2max, 6 min walk test e NYHA, classificazioni CCS Effetto correlato alla funzione cardiaca
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 2 anni
Da 30 giorni a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ministry of Health, France
Nantes University Hospital
French Blood Establishment

Investigatori

  • Investigatore principale: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0505008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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