Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste i niedokrwienie mięśnia sercowego (MESAMI)

18 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną

Kardiomiopatie niedokrwienne są główną przyczyną śmierci zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Kiedy osoba ma zawał serca, krew nie jest w stanie dotrzeć do określonego obszaru serca, a jeśli dopływ krwi nie zostanie szybko przywrócony, ten obszar serca może ulec trwałemu uszkodzeniu. Podczas gdy powrót do zdrowia po zawale serca można kontrolować za pomocą leków i zmian w stylu życia, te zabiegi nie mogą odwrócić wszystkich uszkodzeń serca. Obecne badania koncentrują się na rozwoju terapii komórkowych z wykorzystaniem komórek macierzystych do naprawy narządów, które zostały nieodwracalnie uszkodzone przez chorobę. Specyficzna forma komórek macierzystych, zwana dorosłymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC), okazała się obiecująca w naprawie serca. To badanie oceni bezpieczeństwo wstrzykiwania MSC bezpośrednio do serca w celu naprawy i przywrócenia funkcji serca u osób po zawale serca i cierpiących na przewlekłe niedokrwienie mięśnia sercowego z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego mogą różnicować się w komórki śródbłonka i uczestniczyć w rozwoju nowych naczyń krwionośnych w niedokrwionej tkance. Celem badania jest badanie I fazy bezpieczeństwa mające na celu ocenę efektu klinicznego terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z ciężkim przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego.10 pacjenci z odwracalnym niedokrwieniem w badaniu SPECT będą leczeni bezpośrednimi wstrzyknięciami do mięśnia sercowego autologicznych wyizolowanych i namnożonych mezenchymalnych komórek macierzystych. Kliniczna i obiektywna ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas 24-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital (Rangueil)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. NYHA (niewydolność serca) klasa II-IV lub dławica piersiowa CCS klasa III lub IV lub objawy zgodne z)
  4. Przewlekła choroba wieńcowa z czynnością lewej komory poniżej 35%
  5. Stabilna terapia medyczna przez co najmniej jeden miesiąc
  6. Odwracalne wady perfuzji metodą SPECT
  7. Nie jest kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu słabych celów lub małych naczyń i nie jest kandydatem do interwencji przezskórnej z powodu małych naczyń lub nieosiągalnych zmian w tętnicy wieńcowej z powodu skomplikowanej anatomii
  8. Wszczepialny kardiowertor-defibrylator

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja (PCI lub CABG) lub resynchronizacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Utrzymana komora
  3. Dalsza rewaskularyzacja planowana na kolejne 30 dni.
  4. Przewlekłe migotanie przedsionków.
  5. Grubość ściany w regionie docelowym <8 mm, jak określono za pomocą echokardiografii 2D (region docelowy jest określany w czasie mapowania NOGA®).
  6. Zakrzep LV.
  7. Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do tętnicy udowej stwierdzona w czasie pierwotnego cewnikowania.
  8. Zwężenie zastawki aortalnej określane jako powierzchnia zastawki mniejsza niż 1 cm2 uniemożliwiająca dostęp cewnika do LV.
  9. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV1-2), HTLV-1 i 2.
  10. Aktywna niekontrolowana infekcja.
  11. Proteza zastawki aortalnej.
  12. Obecna lub wcześniejsza historia nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem komórek podstawnych) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  13. Ciąża lub karmienie piersią.
  14. Aktywny udział w innych badaniach nad naprawą/regeneracją układu sercowo-naczyniowego.
  15. Każdy stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  16. Każdy warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Genetyczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
60x106 MSC Przezwsierdziowe wstrzyknięcia do mięśnia sercowego (n=14-16)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia przezwsierdziowego za pomocą cewnika mapującego NogaStar XP z cewnikiem iniekcyjnym do lewej komory MyostarTM autologicznego MSC u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego i dysfunkcją lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w SF-36, VO2max, 6-minutowy test marszu oraz klasyfikacja NYHA, CCS Efekt związany z czynnością serca
Ramy czasowe: 30 dni do 2 lat
30 dni do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Nantes University Hospital
French Blood Establishment

Śledczy

  • Główny śledczy: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0505008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja lewej komory

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj