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간엽줄기세포와 심근허혈 (MESAMI)

2014년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Toulouse

만성 허혈성 심근병증 환자의 간엽줄기세포 투여

허혈성 심근병증은 남성과 여성 모두에서 주요 사망 원인입니다. 사람이 심장마비에 걸리면 혈액이 심장의 특정 부위에 도달할 수 없으며, 혈액 공급이 빨리 회복되지 않으면 심장의 해당 부위가 영구적인 손상을 입을 수 있습니다. 심장마비로부터의 회복은 약물과 생활 방식의 변화를 통해 관리할 수 있지만 이러한 치료로 심장에 대한 모든 손상을 되돌릴 수는 없습니다. 현재 연구는 질병으로 인해 돌이킬 수 없게 손상된 장기를 복구하기 위해 줄기 세포를 사용하는 세포 기반 치료법 ​​개발에 초점을 맞추고 있습니다. 성체 중간엽 줄기 세포(MSC)라고 하는 특정 형태의 줄기 세포가 심장 복구 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 심장 발작이 있었고 심부전을 동반한 만성 심근 허혈이 있는 사람들의 심장 기능을 복구하고 회복하기 위해 심장에 직접 중간엽 줄기세포를 주입하는 것의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골수에서 유래한 중간엽 줄기세포는 내피세포로 분화할 수 있으며 허혈 조직에서 새로운 혈관의 발달에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중증 만성 심근허혈 환자에서 자가 중간엽 줄기세포 치료의 임상적 효과를 평가하기 위한 1상 안전성 연구에 있습니다.10 SPECT에서 가역적 허혈이 있는 환자는 자가 분리 및 확장 중간엽 줄기 세포를 직접 심근내 주사로 치료합니다. 임상 및 객관적 평가는 기준선과 24개월 추적 기간 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital (Rangueil)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 남성 또는 여성
  3. NYHA(심부전) 클래스 II-IV 또는 협심증 CCS 클래스 III 또는 IV 또는 다음과 일치하는 증상)
  4. 좌심실 기능이 35% 미만인 만성 관상동맥질환
  5. 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
  6. SPECT에 의한 가역적 관류 결함
  7. 대상이 불량하거나 혈관이 작아 관상동맥우회술 대상이 아니며, 해부학적 구조가 복잡하여 접근이 어려운 관동맥 병변이나 작은 혈관으로 경피적 중재술 대상이 아님
  8. 이식형 제세동기

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 재혈관화(PCI 또는 CABG) 또는 심장 재동기화
  2. 지속 심실
  3. 다음 30일 동안 추가 혈관재생술이 계획되어 있습니다.
  4. 만성 심방 세동.
  5. 2D 심초음파로 결정된 대상 영역의 벽 두께 <8mm(대상 영역은 NOGA® 매핑 시 정의됨).
  6. 좌심실 혈전.
  7. 원래 카테터 삽입 시점에 결정된 대로 대퇴 동맥 접근을 방해하는 중증 말초 혈관 질환.
  8. 좌심실로의 카테터 접근을 막는 1 cm2 미만의 판막 영역으로 결정되는 대동맥 협착증.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV1-2), HTLV-1 및 2.
  10. 활성 통제되지 않은 감염.
  11. 인공 대동맥 판막.
  12. 최근 3년 이내의 신생물(기저 세포 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활동성 신생물의 현재 또는 이전 병력.
  13. 임신 또는 모유 수유.
  14. 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여합니다.
  15. 피험자의 상태를 평가하는 조사자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
  16. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
60x106 MSC 경심내막 심근내 주사(n=14-16)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 심근 허혈 및 좌심실 기능 부전 환자에서자가 MSC의 MyostarTM 좌심실 주입 카테터와 NogaStar XP 매핑 카테터를 사용하여 경내 심내 주입의 안전성 및 타당성 평가
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36, VO2max, 6분 걷기 테스트 및 심장 기능과 관련된 NYHA, CCS 분류 효과의 베이스라인 대비 변화
기간: 30일 ~ 2년
30일 ~ 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

좌심실 기능 부전에 대한 임상 시험

중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

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