Mesenchymale stamcellen en myocardischemie (MESAMI)
18 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Toediening van mesenchymale stamcellen bij patiënten met chronische ischemische cardiomyopathie
Ischemische cardiomyopathieën zijn een belangrijke doodsoorzaak bij zowel mannen als vrouwen.
Wanneer een persoon een hartaanval krijgt, kan het bloed een bepaald deel van het hart niet bereiken en als de bloedtoevoer niet snel wordt hersteld, kan dat deel van het hart blijvende schade oplopen.
Hoewel herstel van een hartaanval kan worden beheerd door middel van medicijnen en veranderingen in levensstijl, kunnen deze behandelingen niet alle schade aan het hart ongedaan maken.
Het huidige onderzoek richt zich op de ontwikkeling van op cellen gebaseerde therapieën waarbij stamcellen worden gebruikt om organen te herstellen die door ziekte onomkeerbaar zijn beschadigd.
Een specifieke vorm van stamcellen, volwassen mesenchymale stamcellen (MSC's) genoemd, is veelbelovend gebleken voor hartherstel.
Deze studie zal de veiligheid evalueren van het direct in het hart injecteren van MSC's om de hartfunctie te herstellen en te herstellen bij mensen die een hartaanval hebben gehad en die chronische myocardischemie met hartfalen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mesenchymale stamcellen uit het beenmerg kunnen differentiëren tot endotheelcellen en deelnemen aan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten in ischemisch weefsel.
Het doel van de studie is in een fase I-veiligheidsstudie om het klinische effect van autologe mesenchymale stamceltherapie te evalueren bij patiënten met ernstige chronische myocardischemie.10
patiënten met reversibele ischemie op een SPECT zullen worden behandeld met directe intramyocardiale injecties van autologe geïsoleerde en geëxpandeerde mesenchymale stamcellen. Klinische en objectieve evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en gedurende 24 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital (Rangueil)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Man of vrouw
- NYHA (Hartfalen) Klasse II-IV of Angina pectoris CCS Klasse III of IV of symptomen die overeenkomen met)
- Chronische coronaire hartziekte met linkerventrikelfunctie van minder dan 35%
- Stabiele medische therapie gedurende ten minste een maand
- Omkeerbare perfusiedefecten door SPECT
- Geen kandidaat voor coronaire bypassoperatie vanwege slechte doelen of kleine vaten en geen kandidaat voor percutane interventie vanwege kleine vaten of onbereikbare coronaire laesies vanwege gecompliceerde anatomie
- Implanteerbare Cardiovertor Defibrillator
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, revascularisatie (PCI of CABG) of cardiale resynchronisatie gedurende de laatste 3 maanden
- Aanhoudende ventriculair
- Verdere revascularisatie gepland voor de komende 30 dagen.
- Chronische boezemfibrilleren.
- Een wanddikte in het doelgebied <8 mm zoals bepaald door 2D-echocardiografie (het doelgebied wordt gedefinieerd op het moment van NOGA®-mapping).
- Een LV trombus.
- Ernstige perifere vasculaire ziekte die toegang tot de dijbeenslagader verhindert, zoals bepaald op het moment van de oorspronkelijke katheterisatie.
- Aortastenose zoals bepaald als klepoppervlak kleiner dan 1 cm2 waardoor kathetertoegang tot de LV onmogelijk is.
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV1-2), HTLV-1 en 2.
- Een actieve ongecontroleerde infectie.
- Een prothetische aortaklep.
- Een huidige of eerdere geschiedenis in de laatste 3 jaar van neoplasmata (exclusief basale cellen) en/of enig actief neoplasma in de afgelopen 24 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Actieve deelname aan andere onderzoekstherapie voor cardiovasculair herstel / regeneratie.
- Elke medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de proefpersoon te beoordelen zou beïnvloeden of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
|
60x106 MSC's Trans-endocardiale intramyocardiale injecties (n=14-16)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van transendocardiale injectie met behulp van de NogaStar XP mappingkatheter met de MyostarTM linkerventrikelinjectiekatheter van autologe MSC bij proefpersonen met chronische myocardischemie en linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36, VO2max, 6 min looptest, en de NYHA, CCS classificaties Effect gerelateerd aan hartfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen tot 2 jaar
|
30 dagen tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0505008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .