- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01076920
Mesenkymale stamceller og myokardieiskæmi (MESAMI)
18. september 2014 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Administration af mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati
Iskæmiske kardiomyopatier er en førende dødsårsag hos både mænd og kvinder.
Når en person får et hjerteanfald, er blod ikke i stand til at nå et bestemt område af hjertet, og hvis blodforsyningen ikke genoprettes hurtigt, kan det område af hjertet lide permanent skade.
Mens genopretning fra et hjerteanfald kan styres gennem medicin og livsstilsændringer, kan disse behandlinger ikke vende alle skader på hjertet.
Nuværende forskning fokuserer på udviklingen af cellebaserede terapier, der anvender stamceller til at reparere organer, der er blevet irreversibelt beskadiget af sygdom.
En specifik form for stamceller, kaldet voksne mesenkymale stamceller (MSC'er), har vist lovende hjertereparation.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved at injicere MSC'er direkte i hjertet for at reparere og genoprette hjertefunktionen hos mennesker, der har haft et hjerteanfald, og som har kronisk myokardieiskæmi med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mesenkymale stamceller fra knoglemarven kan differentiere til endotelceller og deltage i udviklingen af nye blodkar i iskæmisk væv.
Formålet med studiet er i et fase I sikkerhedsstudie for at evaluere den kliniske effekt af autolog mesenkymal stamcellebehandling hos patienter med svær kronisk myokardieiskæmi.10
patienter med reversibel iskæmi på en SPECT vil blive behandlet med direkte intramyokardieinjektioner af autologe isolerede og udvidede mesenkymale stamceller. Kliniske og objektive evalueringer vil blive udført ved baseline og i løbet af 24 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital (Rangueil)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75
- Mand eller kvinde
- NYHA (hjertesvigt) Klasse II-IV eller Angina pectoris CCS Klasse III eller IV eller symptomer i overensstemmelse med)
- Kronisk koronararteriesygdom med venstre ventrikelfunktion under 35 %
- Stabil medicinsk behandling i mindst en måned
- Reversible perfusionsdefekter af SPECT
- Ikke en kandidat til koronar bypass-operation på grund af dårlige mål eller små kar og ikke en kandidat til perkutan intervention på grund af små kar eller uopnåelige koronare læsioner på grund af kompliceret anatomi
- Implanterbar cardiovertor-defibrillator
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom, revaskularisering (PCI eller CABG) eller kardial resynkronisering i løbet af de sidste 3 måneder
- Vedvarende ventrikulær
- Yderligere revaskularisering er planlagt i de næste 30 dage.
- Kronisk atrieflimren.
- En vægtykkelse i målområdet <8 mm som bestemt ved 2D-ekkokardiografi (målområdet er defineret på tidspunktet for NOGA®-kortlægning).
- En LV-thrombe.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker adgang til femoral arterie som bestemt på tidspunktet for den oprindelige kateterisering.
- Aortastenose bestemt som klapareal mindre end 1 cm2, der forhindrer kateteradgang til LV.
- Humant immundefektvirus (HIV1-2), HTLV-1 og 2.
- En aktiv ukontrolleret infektion.
- En aortaklapprotese.
- En aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasma (eksklusive basalcelle) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering.
- Enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke efterforskerens evne til at evaluere forsøgspersonens tilstand eller kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
60x106 MSC'er Trans-endokardie intramyokardieinjektioner (n=14-16)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af transendokardieinjektion ved hjælp af NogaStar XP Mapping Catheter med MyostarTM Left Ventricular Injection Catheter af autolog MSC hos personer med kronisk myokardieiskæmi og venstre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i SF-36, VO2max, 6 min gangtest og NYHA, CCS Classifications Effekt relateret til hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage til 2 år
|
30 dage til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2010
Først opslået (Skøn)
26. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0505008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHTilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Hanan JafarRekruttering
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Afsluttet