Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller og myokardieiskæmi (MESAMI)

18. september 2014 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Administration af mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati

Iskæmiske kardiomyopatier er en førende dødsårsag hos både mænd og kvinder. Når en person får et hjerteanfald, er blod ikke i stand til at nå et bestemt område af hjertet, og hvis blodforsyningen ikke genoprettes hurtigt, kan det område af hjertet lide permanent skade. Mens genopretning fra et hjerteanfald kan styres gennem medicin og livsstilsændringer, kan disse behandlinger ikke vende alle skader på hjertet. Nuværende forskning fokuserer på udviklingen af ​​cellebaserede terapier, der anvender stamceller til at reparere organer, der er blevet irreversibelt beskadiget af sygdom. En specifik form for stamceller, kaldet voksne mesenkymale stamceller (MSC'er), har vist lovende hjertereparation. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved at injicere MSC'er direkte i hjertet for at reparere og genoprette hjertefunktionen hos mennesker, der har haft et hjerteanfald, og som har kronisk myokardieiskæmi med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller fra knoglemarven kan differentiere til endotelceller og deltage i udviklingen af ​​nye blodkar i iskæmisk væv. Formålet med studiet er i et fase I sikkerhedsstudie for at evaluere den kliniske effekt af autolog mesenkymal stamcellebehandling hos patienter med svær kronisk myokardieiskæmi.10 patienter med reversibel iskæmi på en SPECT vil blive behandlet med direkte intramyokardieinjektioner af autologe isolerede og udvidede mesenkymale stamceller. Kliniske og objektive evalueringer vil blive udført ved baseline og i løbet af 24 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital (Rangueil)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75
  2. Mand eller kvinde
  3. NYHA (hjertesvigt) Klasse II-IV eller Angina pectoris CCS Klasse III eller IV eller symptomer i overensstemmelse med)
  4. Kronisk koronararteriesygdom med venstre ventrikelfunktion under 35 %
  5. Stabil medicinsk behandling i mindst en måned
  6. Reversible perfusionsdefekter af SPECT
  7. Ikke en kandidat til koronar bypass-operation på grund af dårlige mål eller små kar og ikke en kandidat til perkutan intervention på grund af små kar eller uopnåelige koronare læsioner på grund af kompliceret anatomi
  8. Implanterbar cardiovertor-defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom, revaskularisering (PCI eller CABG) eller kardial resynkronisering i løbet af de sidste 3 måneder
  2. Vedvarende ventrikulær
  3. Yderligere revaskularisering er planlagt i de næste 30 dage.
  4. Kronisk atrieflimren.
  5. En vægtykkelse i målområdet <8 mm som bestemt ved 2D-ekkokardiografi (målområdet er defineret på tidspunktet for NOGA®-kortlægning).
  6. En LV-thrombe.
  7. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker adgang til femoral arterie som bestemt på tidspunktet for den oprindelige kateterisering.
  8. Aortastenose bestemt som klapareal mindre end 1 cm2, der forhindrer kateteradgang til LV.
  9. Humant immundefektvirus (HIV1-2), HTLV-1 og 2.
  10. En aktiv ukontrolleret infektion.
  11. En aortaklapprotese.
  12. En aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasma (eksklusive basalcelle) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering.
  15. Enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke efterforskerens evne til at evaluere forsøgspersonens tilstand eller kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  16. Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Genetisk: Mesenkymale stamceller
60x106 MSC'er Trans-endokardie intramyokardieinjektioner (n=14-16)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​transendokardieinjektion ved hjælp af NogaStar XP Mapping Catheter med MyostarTM Left Ventricular Injection Catheter af autolog MSC hos personer med kronisk myokardieiskæmi og venstre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SF-36, VO2max, 6 min gangtest og NYHA, CCS Classifications Effekt relateret til hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage til 2 år
30 dage til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Nantes University Hospital
French Blood Establishment

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0505008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner