Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky a ischemie myokardu (MESAMI)

18. září 2014 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Podávání mezenchymálních kmenových buněk pacientům s chronickou ischemickou kardiomyopatií

Ischemické kardiomyopatie jsou hlavní příčinou úmrtí u mužů i žen. Když člověk dostane infarkt, krev se nemůže dostat do určité oblasti srdce, a pokud se zásobování krví rychle neobnoví, může tato oblast srdce utrpět trvalé poškození. Zatímco zotavení z infarktu lze zvládnout pomocí léků a změn životního stylu, tyto léčby nemohou zvrátit všechna poškození srdce. Současný výzkum se zaměřuje na vývoj buněčných terapií využívajících kmenové buňky k opravě orgánů, které byly nevratně poškozeny nemocí. Specifická forma kmenových buněk, nazývaná dospělé mezenchymální kmenové buňky (MSC), se ukázala jako slibná pro opravu srdce. Tato studie vyhodnotí bezpečnost injekce MSC přímo do srdce za účelem opravy a obnovení srdeční funkce u lidí, kteří prodělali srdeční infarkt a kteří mají chronickou ischemii myokardu se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně se mohou diferencovat na endoteliální buňky a podílet se na vývoji nových krevních cév v ischemické tkáni. Cílem studie je ve fázi I bezpečnostní studie zhodnotit klinický efekt terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s těžkou chronickou ischemií myokardu.10 pacienti s reverzibilní ischémií na SPECT budou léčeni přímými intramyokardiálními injekcemi autologních izolovaných a expandovaných mezenchymálních kmenových buněk. Klinická a objektivní hodnocení budou provedena na počátku studie a během 24měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital (Rangueil)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Muž nebo žena
  3. NYHA (Srdeční selhání) třídy II-IV nebo angina pectoris CCS třídy III nebo IV nebo symptomy odpovídající)
  4. Chronické onemocnění koronárních tepen s funkcí levé komory pod 35 %
  5. Stabilní léčebná terapie po dobu nejméně jednoho měsíce
  6. Reverzibilní defekty perfuze pomocí SPECT
  7. Není kandidátem na bypass koronární tepny kvůli špatným cílům nebo malým cévám a není kandidátem na perkutánní zákrok kvůli malým cévám nebo nedosažitelným koronárním lézím kvůli komplikované anatomii
  8. Implantovatelný kardiovertor defibrilátor

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom, revaskularizace (PCI nebo CABG) nebo srdeční resynchronizace během posledních 3 měsíců
  2. Trvalá komora
  3. Další revaskularizace plánována na dalších 30 dní.
  4. Chronická fibrilace síní.
  5. Tloušťka stěny v cílové oblasti <8 mm, jak je stanoveno 2D echokardiografií (cílová oblast je definována v době mapování NOGA®).
  6. Trombus LV.
  7. Závažné onemocnění periferních cév vylučující přístup do stehenní tepny, jak bylo zjištěno v době původní katetrizace.
  8. Aortální stenóza určená jako plocha chlopně menší než 1 cm2, která znemožňuje přístup katetru do LK.
  9. Virus lidské imunodeficience (HIV1-2), HTLV-1 a 2.
  10. Aktivní nekontrolovaná infekce.
  11. Protetická aortální chlopeň.
  12. Současná nebo předchozí anamnéza během posledních 3 let novotvaru (kromě bazálních buněk) a/nebo jakéhokoli aktivního novotvaru za posledních 24 měsíců.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace.
  15. Jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav subjektu nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
  16. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího zakazovala subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Genetický: Mezenchymální kmenové buňky
60x106 MSC Trans-endokardiální intramyokardiální injekce (n=14-16)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost transendokardiální injekce pomocí mapovacího katétru NogaStar XP s levokomorovým injekčním katétrem MyostarTM autologního MSC u subjektů s chronickou ischemií myokardu a dysfunkcí levé komory
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v SF-36, VO2max, 6minutovém testu chůze a v klasifikaci NYHA, CCS Účinek související se srdeční funkcí
Časové okno: 30 dní až 2 roky
30 dní až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Nantes University Hospital
French Blood Establishment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jerome RONCALLI, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0505008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit