Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 oktober 2014 uppdaterad av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
|
Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
|
Aktiv komparator: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
oxidative stress status
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
oxygen saturations
Tidsram: 10 min
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Days on oxygen
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Days on conventional ventilation
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Days on high frequency ventilation
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Days on nasal canula
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Pneumothorax
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Oxygen requirement
Tidsram: At 36 weeks adjusted age
|
At 36 weeks adjusted age
|
|
Patent ductus arteriosus
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Necrotizing Enterocolitis
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Intracranial hemorrhage
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Hypoxic ischemic encephalopathy
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Retinopathy of prematurity
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMU-FY2011-225, YKK10038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .