Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 octobre 2014 mis à jour par: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
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Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Comparateur actif: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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oxidative stress status
Délai: 7 days
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7 days
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oxygen saturations
Délai: 10 min
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10 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La mort
Délai: 28 jours
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28 jours
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Days on oxygen
Délai: 28 days
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28 days
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Days on conventional ventilation
Délai: 28 days
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28 days
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Days on high frequency ventilation
Délai: 28 days
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28 days
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Days on nasal canula
Délai: 28 days
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28 days
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Pneumothorax
Délai: 28 days
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28 days
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Oxygen requirement
Délai: At 36 weeks adjusted age
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At 36 weeks adjusted age
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Patent ductus arteriosus
Délai: 28 days
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28 days
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Necrotizing Enterocolitis
Délai: 28 days
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28 days
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Intracranial hemorrhage
Délai: 28 days
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28 days
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Hypoxic ischemic encephalopathy
Délai: 28 days
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28 days
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Retinopathy of prematurity
Délai: 28 days
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimation)
28 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-FY2011-225, YKK10038
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