Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 de outubro de 2014 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
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Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Comparador Ativo: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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oxidative stress status
Prazo: 7 days
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7 days
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oxygen saturations
Prazo: 10 min
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10 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Days on oxygen
Prazo: 28 days
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28 days
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Days on conventional ventilation
Prazo: 28 days
|
28 days
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Days on high frequency ventilation
Prazo: 28 days
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28 days
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Days on nasal canula
Prazo: 28 days
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28 days
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Pneumothorax
Prazo: 28 days
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28 days
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Oxygen requirement
Prazo: At 36 weeks adjusted age
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At 36 weeks adjusted age
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Patent ductus arteriosus
Prazo: 28 days
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28 days
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Necrotizing Enterocolitis
Prazo: 28 days
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28 days
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Intracranial hemorrhage
Prazo: 28 days
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28 days
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Hypoxic ischemic encephalopathy
Prazo: 28 days
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28 days
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Retinopathy of prematurity
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU-FY2011-225, YKK10038
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