Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 października 2014 zaktualizowane przez: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
|
Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
|
Aktywny komparator: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oxidative stress status
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
|
oxygen saturations
Ramy czasowe: 10 min
|
10 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Days on oxygen
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Days on conventional ventilation
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Days on high frequency ventilation
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Days on nasal canula
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Pneumothorax
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Oxygen requirement
Ramy czasowe: At 36 weeks adjusted age
|
At 36 weeks adjusted age
|
|
Patent ductus arteriosus
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Necrotizing Enterocolitis
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Intracranial hemorrhage
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Hypoxic ischemic encephalopathy
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Retinopathy of prematurity
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMU-FY2011-225, YKK10038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .