Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 ottobre 2014 aggiornato da: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
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Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Comparatore attivo: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
oxidative stress status
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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oxygen saturations
Lasso di tempo: 10 min
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10 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Days on oxygen
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Days on conventional ventilation
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Days on high frequency ventilation
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
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Days on nasal canula
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
|
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Pneumothorax
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
|
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Oxygen requirement
Lasso di tempo: At 36 weeks adjusted age
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At 36 weeks adjusted age
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Patent ductus arteriosus
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Necrotizing Enterocolitis
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Hypoxic ischemic encephalopathy
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Retinopathy of prematurity
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMU-FY2011-225, YKK10038
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