Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 oktober 2014 bijgewerkt door: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
|
Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
|
Actieve vergelijker: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oxidative stress status
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
oxygen saturations
Tijdsspanne: 10 min
|
10 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Days on oxygen
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Days on conventional ventilation
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Days on high frequency ventilation
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Days on nasal canula
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Oxygen requirement
Tijdsspanne: At 36 weeks adjusted age
|
At 36 weeks adjusted age
|
|
Patent ductus arteriosus
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Necrotizing Enterocolitis
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Intracranial hemorrhage
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Hypoxic ischemic encephalopathy
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Retinopathy of prematurity
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMU-FY2011-225, YKK10038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .