Resuscitation of Late-preterm Infants by Using Room Air or 100% Oxygen
25 de octubre de 2014 actualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
In this randomized control trial, the investigators hypothesize that late-preterm infants resuscitated with a "low oxygen delivery" strategy (initiation of resuscitation with room air) will result in a significant reduction in oxidant stress without any harmful clinical effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Some studies have shown that resuscitation of term newborn infants with room air were safe and of great benefit.
A static room air, however, may be inappropriate for resuscitation of preterm infants.
The number of late-preterm infants has increased in recent years, which represent approximately 70% of all preterm infants.
Our study will evaluate the safety and efficacy of using room air during resuscitation of late-preterm infants and whether this will avoid oxidative stress derived damage and improve outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- inborn infant
- gestation 34 weeks to 36 weeks 6 days
Exclusion Criteria:
• known chromosomal or congenital anomalies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Room air
Initiation of resuscitation with 21% Oxygen, adjustments to the inspired oxygen concentration (increased 10%) will be made every 60 seconds for infants to achieve a target SpO2 range of 85-92%
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Use of inspiratory fraction of oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Comparador activo: 100% Oxygen
Initiation of resuscitation with 100% Oxygen and achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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Use of 100% oxygen needed to achieve oxygen saturation in the preset limits 85-92%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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oxidative stress status
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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oxygen saturations
Periodo de tiempo: 10 min
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10 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Days on oxygen
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Days on conventional ventilation
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Days on high frequency ventilation
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Days on nasal canula
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Pneumothorax
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Oxygen requirement
Periodo de tiempo: At 36 weeks adjusted age
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At 36 weeks adjusted age
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Patent ductus arteriosus
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Necrotizing Enterocolitis
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Intracranial hemorrhage
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Hypoxic ischemic encephalopathy
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Retinopathy of prematurity
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuping Han, PhD, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMU-FY2011-225, YKK10038
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