Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)

25 april 2014 uppdaterad av: JOTEC GmbH

ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting

Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.

To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Department of Radiologia Toracica e Vascolare
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato Milano
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital Munich Grosshadern
      • Rostock, Tyskland
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta

Beskrivning

The clinical records of the patients mus support the following criteria:

  • Age > 18 years
  • Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
  • The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
  • The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
  • Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
  • Aortic kinking < 90°
  • The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
  • Informed consent from patient or authorized relative

The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:

  • Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
  • Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
  • Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
  • Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
  • Patients with ongoing infection
  • Patients with ongoing cancer
  • Patients who are enrolled in a clinical study
  • Aortic landing zone diameter over 40 mm
  • Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
  • Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
  • Unstable infectious syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
Control group

historical control group fulfilling the following criteria:

  • Age +/- 3 years
  • Sex matched
  • Same follow-up period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Tidsram: February 2014
February 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ B Aortadissektion

3
Prenumerera