- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407159
A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)
ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting
Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Department of Radiologia Toracica e Vascolare
-
Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato Milano
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- University Hospital
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Jena, Tyskland, 07747
- University Hospital
-
Muenster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Munich, Tyskland
- University Hospital Munich Grosshadern
-
Rostock, Tyskland
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
The clinical records of the patients mus support the following criteria:
- Age > 18 years
- Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
- The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
- The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
- Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
- Aortic kinking < 90°
- The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
- Informed consent from patient or authorized relative
The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:
- Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
- Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
- Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
- Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
- Patients with ongoing infection
- Patients with ongoing cancer
- Patients who are enrolled in a clinical study
- Aortic landing zone diameter over 40 mm
- Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
- Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
- Unstable infectious syndrome
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
|
Control group
historical control group fulfilling the following criteria:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Tidsram: February 2014
|
February 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASSIST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ B Aortadissektion
-
Li ZhimingAntengene CorporationRekryteringDLBCL Germinal Center B-Cell TypKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupOkändB-cells non-Hodgkin lymfom | Mogen B-cell leukemi Burkitt-typBelgien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | BOLL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiska subtyper | B ALLA | Dlbcl-Ci | DLBCL Oklassificerbar | DLBCL aktiverad B-cell typ | DLBCL Germinal Center B-Cell Typ | HGBL | HGBL, nrFörenta staterna
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...OkändB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; AFA Insurance; Swedish Cancer SocietyAvslutadCD19-inriktade 3:e generationens CAR T-celler för refraktär B-cellsmalignitet - en fas I/IIa-studie.B-cellslymfom | B-cellsleukemiSverige
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...OkändB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
-
Immune Cell, Inc.Weifang People's HospitalRekryteringB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Chinese PLA General HospitalOkändB-cellslymfom | B-cellsleukemiKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd