- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01407159
A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)
ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting
Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Department of Radiologia Toracica e Vascolare
-
Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato Milano
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital
-
Freiburg, Německo
- University Hospital
-
Hanover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
Jena, Německo, 07747
- University Hospital
-
Muenster, Německo, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Munich, Německo
- University Hospital Munich Grosshadern
-
Rostock, Německo
- University Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
The clinical records of the patients mus support the following criteria:
- Age > 18 years
- Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
- The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
- The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
- Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
- Aortic kinking < 90°
- The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
- Informed consent from patient or authorized relative
The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:
- Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
- Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
- Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
- Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
- Patients with ongoing infection
- Patients with ongoing cancer
- Patients who are enrolled in a clinical study
- Aortic landing zone diameter over 40 mm
- Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
- Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
- Unstable infectious syndrome
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
|
Control group
historical control group fulfilling the following criteria:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Časové okno: February 2014
|
February 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSIST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce aorty typu B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsNáborDifuzní velkobuněčný B-lymfom | MÍČ | DLBCL | DLBCL, žádné genetické podtypy | B VŠECHNY | Dlbcl-Ci | DLBCL Nezařaditelné | Typ B-buňky aktivovaný DLBCL | Typ B-buněk DLBCL Germinal Center | HGBL | HGBL, čSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Li ZhimingAntengene CorporationNáborTyp B-buněk DLBCL Germinal CenterČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeAntibiotika-nereagující MALT lymfom | Relapsovaný typ MALT Extranodální lymfom B-buněk marginální zóny | Refrakterní extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny (MALT)Tchaj-wan
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLymfoplasmacytický lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Folikulární lymfom 3b.... a další podmínkySpojené státy
-
Uijeongbu St. Mary HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýHepatitida; Virus, chronický, typ BKorejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPlazmablastický lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy