Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)

25. dubna 2014 aktualizováno: JOTEC GmbH

ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting

Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.

To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Department of Radiologia Toracica e Vascolare
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato Milano
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • German Heart Center
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital
      • Freiburg, Německo
        • University Hospital
      • Hanover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital
      • Muenster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Munich, Německo
        • University Hospital Munich Grosshadern
      • Rostock, Německo
        • University Hospital
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta

Popis

The clinical records of the patients mus support the following criteria:

  • Age > 18 years
  • Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
  • The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
  • The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
  • Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
  • Aortic kinking < 90°
  • The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
  • Informed consent from patient or authorized relative

The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:

  • Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
  • Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
  • Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
  • Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
  • Patients with ongoing infection
  • Patients with ongoing cancer
  • Patients who are enrolled in a clinical study
  • Aortic landing zone diameter over 40 mm
  • Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
  • Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
  • Unstable infectious syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
Control group

historical control group fulfilling the following criteria:

  • Age +/- 3 years
  • Sex matched
  • Same follow-up period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Časové okno: February 2014
February 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

3
Předplatit