Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)

2014. április 25. frissítette: JOTEC GmbH

ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting

Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.

To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Augsburg, Németország
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Center
      • Essen, Németország, 45147
        • University Hospital
      • Freiburg, Németország
        • University Hospital
      • Hanover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Németország, 07747
        • University Hospital
      • Muenster, Németország, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Munich, Németország
        • University Hospital Munich Grosshadern
      • Rostock, Németország
        • University Hospital
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Department of Radiologia Toracica e Vascolare
      • Milan, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato Milano
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta

Leírás

The clinical records of the patients mus support the following criteria:

  • Age > 18 years
  • Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
  • The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
  • The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
  • Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
  • Aortic kinking < 90°
  • The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
  • Informed consent from patient or authorized relative

The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:

  • Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
  • Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
  • Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
  • Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
  • Patients with ongoing infection
  • Patients with ongoing cancer
  • Patients who are enrolled in a clinical study
  • Aortic landing zone diameter over 40 mm
  • Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
  • Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
  • Unstable infectious syndrome

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
Control group

historical control group fulfilling the following criteria:

  • Age +/- 3 years
  • Sex matched
  • Same follow-up period

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Időkeret: February 2014
February 2014

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B típusú aorta disszekció

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel