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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01407159
A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)
ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting
Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 13353
- German Heart Center
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Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital
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Freiburg, Allemagne
- University Hospital
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Hanover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Jena, Allemagne, 07747
- University Hospital
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Muenster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Munich, Allemagne
- University Hospital Munich Grosshadern
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Rostock, Allemagne
- University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bologna, Italie, 40138
- Department of Radiologia Toracica e Vascolare
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Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato Milano
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Kraków, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
The clinical records of the patients mus support the following criteria:
- Age > 18 years
- Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
- The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
- The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
- Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
- Aortic kinking < 90°
- The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
- Informed consent from patient or authorized relative
The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:
- Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
- Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
- Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
- Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
- Patients with ongoing infection
- Patients with ongoing cancer
- Patients who are enrolled in a clinical study
- Aortic landing zone diameter over 40 mm
- Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
- Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
- Unstable infectious syndrome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
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Control group
historical control group fulfilling the following criteria:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Délai: February 2014
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February 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSIST
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