- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407159
A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)
ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting
Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 13353
- German Heart Center
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital
-
Freiburg, Duitsland
- University Hospital
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
Jena, Duitsland, 07747
- University Hospital
-
Muenster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Munich, Duitsland
- University Hospital Munich Grosshadern
-
Rostock, Duitsland
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Department of Radiologia Toracica e Vascolare
-
Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato Milano
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
The clinical records of the patients mus support the following criteria:
- Age > 18 years
- Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
- The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
- The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
- Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
- Aortic kinking < 90°
- The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
- Informed consent from patient or authorized relative
The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:
- Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
- Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
- Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
- Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
- Patients with ongoing infection
- Patients with ongoing cancer
- Patients who are enrolled in a clinical study
- Aortic landing zone diameter over 40 mm
- Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
- Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
- Unstable infectious syndrome
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
|
Control group
historical control group fulfilling the following criteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Tijdsspanne: February 2014
|
February 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .