Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)

25 april 2014 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting

Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.

To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Hospital
      • Freiburg, Duitsland
        • University Hospital
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Jena, Duitsland, 07747
        • University Hospital
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Munich, Duitsland
        • University Hospital Munich Grosshadern
      • Rostock, Duitsland
        • University Hospital
      • Bologna, Italië, 40138
        • Department of Radiologia Toracica e Vascolare
      • Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato Milano
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta

Beschrijving

The clinical records of the patients mus support the following criteria:

  • Age > 18 years
  • Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
  • The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
  • The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
  • Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
  • Aortic kinking < 90°
  • The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
  • Informed consent from patient or authorized relative

The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:

  • Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
  • Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
  • Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
  • Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
  • Patients with ongoing infection
  • Patients with ongoing cancer
  • Patients who are enrolled in a clinical study
  • Aortic landing zone diameter over 40 mm
  • Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
  • Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
  • Unstable infectious syndrome

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
Control group

historical control group fulfilling the following criteria:

  • Age +/- 3 years
  • Sex matched
  • Same follow-up period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Tijdsspanne: February 2014
February 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren