- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407159
A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)
ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting
Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Center
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital
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Freiburg, Alemania
- University Hospital
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Hanover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Jena, Alemania, 07747
- University Hospital
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Muenster, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Munich, Alemania
- University Hospital Munich Grosshadern
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Rostock, Alemania
- University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bologna, Italia, 40138
- Department of Radiologia Toracica e Vascolare
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Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato Milano
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Kraków, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
The clinical records of the patients mus support the following criteria:
- Age > 18 years
- Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
- The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
- The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
- Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
- Aortic kinking < 90°
- The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
- Informed consent from patient or authorized relative
The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:
- Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
- Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
- Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
- Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
- Patients with ongoing infection
- Patients with ongoing cancer
- Patients who are enrolled in a clinical study
- Aortic landing zone diameter over 40 mm
- Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
- Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
- Unstable infectious syndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
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Control group
historical control group fulfilling the following criteria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Periodo de tiempo: February 2014
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February 2014
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- ASSIST
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