A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting (ASSIST)
25 aprile 2014 aggiornato da: JOTEC GmbH
ASSIST - A Study in SurvIvors of Type B Aortic Dissection Undergoing Stenting
Cohort study according to national regulatory guidelines: Non-interventional, observational cohort study. Pair-matched comparison with patients chosen from historical series.
To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic stentgraft in a single procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Germania, 13353
- German Heart Center
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital
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Freiburg, Germania
- University Hospital
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Hanover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Jena, Germania, 07747
- University Hospital
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Muenster, Germania, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Munich, Germania
- University Hospital Munich Grosshadern
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Rostock, Germania
- University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Department of Radiologia Toracica e Vascolare
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Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato Milano
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Kraków, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Barcelona, Spagna, 08036
- Thorax Insitute, Hospital Clinic, University of Barcelona
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta
Descrizione
The clinical records of the patients mus support the following criteria:
- Age > 18 years
- Type B dissection with expanding false lumen eligible for endovascular treatment which occured within 90 days prior to implantation
- The endovascular treatment may be associated with a complementary surgical operation
- The total diameter of the dissected aortic segment should not surpass 6cm, and have increased between 0.5 and 1cm within 1 month, prior to implantation
- Visceral arteries involvement, i.e. perfusion of side branches via true or false lumen of type B dissection
- Aortic kinking < 90°
- The patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
- Informed consent from patient or authorized relative
The data of whose patients clinical records confirm one of the following conditions will not be considered in this study:
- Patients with a contraindication as indicated in the instruction for use
- Patients with chronic thrombocytopenia or ongoing anticoagulation
- Patients with renal failure and/or creatinine >2.4mg/dl immediately before the intervention
- Patients in whom the false lumen is completely thrombosed
- Patients with ongoing infection
- Patients with ongoing cancer
- Patients who are enrolled in a clinical study
- Aortic landing zone diameter over 40 mm
- Potentially emboligenic iliac and aortic atheroma lesions
- Associated pathology with life expectancy of less than 24 months
- Unstable infectious syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Thoracic Stentgraft plus E-XL
male and female patients with complicated type B aortic dissection involving the infra-diaphragmatic aorta treated with any thoracic stentgraft extended by the E-XL aortic stent
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Control group
historical control group fulfilling the following criteria:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate the clinical and technical success as well as the safety and feasibility of the E-XL aortic stent used in complicated type B aortic dissection in addition to a classic thoracic stent-graft in a single procedure.
Lasso di tempo: February 2014
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February 2014
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSIST
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