Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av oralt aripiprazol en gång i veckan hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom (TD)

10 september 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av aripiprazol med fast dos en gång i veckan hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom

Målet med den aktuella studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av aripiprazol en gång i veckan för att minska total Tic Severity (TTS) poäng hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400660
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Iasi, Rumänien, 700282
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
      • Kyiv, Ukraina, 03049
      • Kyiv, Ukraina, 01030
      • Kyiv, Ukraina, 04209
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7 till 17 år gammal med diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, fjärde upplagan -textrevision (DSM-IV-TR) diagnostiska kriterier för Tourettes sjukdom (TD), bekräftade av barnschemat för affektiva störningar och schizofreni - nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL), inklusive det diagnostiska tillägg 5
  • Har en total tic-poäng (TTS) ≥20 på Yales globala tic-allvarlighetsskala (YGTSS) vid screening och baslinje
  • Presenterande tic-symtom orsakar försämring av deltagarens normala rutiner, vilket inkluderar akademisk prestation, yrkesfunktion, sociala aktiviteter och/eller relationer
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, måste utöva acceptabla preventivmetoder med dubbla barriärer och får inte vara gravida eller ammande.
  • Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet från en juridiskt godtagbar representant och informerat samtycke vid screening som tillämpligt av studiecentrets institutionella granskningsnämnd/oberoende etikkommitté (IRB/IEC)
  • Deltagaren, utsedda vårdnadshavare eller vårdgivare kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven, som utvärderats av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk presentation och/eller historia, i överensstämmelse med ett annat neurologiskt tillstånd som kan ha åtföljande onormala rörelser.
  • Historik av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning.
  • Deltagare som får psykostimulantia för behandling av uppmärksamhetsstörning/Attention-deficit hyperactivity disorder (ADD/ADHD) och som har utvecklat och/eller haft exacerbationer av ticstörning efter påbörjad stimulerande behandling.
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för en primär humörstörning.
  • Svår tvångssyndrom (OCD), per barns yale-bruna tvångssyndrom (CY-BOCS) poäng >16.
  • Tog aripiprazol inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Fick något prövningsmedel i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening eller som randomiserades till en klinisk prövning med aripiprazol en gång i veckan när som helst.
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Sexuellt aktiva deltagare som inte använder 2 godkända preventivmetoder; ammar eller är gravid.
  • Risk att begå självmord
  • Kroppsvikt lägre än 16 kg
  • Tagit neuroleptika eller antiparkinsonläkemedel <14 dagar före randomisering.
  • Kräver kognitiv beteendeterapi (KBT) för TD under studien.
  • Deltagaren uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för någon signifikant störning av psykoaktiva substanser under de senaste 3 månaderna.
  • Positiv drogskärm
  • Deltagaren kräver mediciner som inte är tillåtna enligt protokoll
  • Användning av CYP2D6- och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före dosering och under studiens varaktighet.
  • Oförmåga att svälja tabletter eller tolerera oral medicin
  • Onormala laboratorietestresultat, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Deltagarna fick aripiprazolmatchande placebo, tabletter, oralt, en gång i veckan under 8 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Aripiprazol matchande placebo en gång i veckan i 8 veckor.
Experimentell: Aripiprazol 52,5 mg
Deltagarna fick aripiprazol 52,5 mg, tabletter, oralt, en gång i veckan under 8 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • ABILIFY
Experimentell: Aripiprazol 77,5 mg
Deltagarna fick aripiprazol 77,5 mg, tabletter, oralt, en gång i veckan under 8 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • ABILIFY
Experimentell: Aripiprazol 110 mg
Deltagarna fick aripiprazol 110 mg, tabletter, oralt, en gång i veckan under 8 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • ABILIFY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Tidsram: Baslinje och vecka 8
YGTSS är en semistrukturerad klinisk intervju utformad för att mäta tic-allvarligheten. Denna skala bestod av en tic-inventering, med 5 separata betygsskalor för att bedöma symtomens svårighetsgrad, och en funktionsnedsättningsrankning. Betygen gjordes längs 5 ​​olika dimensioner på en skala från 0 till 5 för motoriska och vokala tics, var och en inklusive antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. YGTSS TTS var summeringen av svårighetsgraden för motoriska och sång-tics. Den totala tic-poängen (TTS) varierade från 0 (ingen) till 50 (svår) med högre poäng representerar allvarligare symtom (större minskning från baslinjen för större förbättring).
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions Scale för Tourettes syndrom (CGI-TS) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Sjukdomens svårighetsgrad och effektiviteten av studieläkemedlet för varje deltagare bedömdes med hjälp av CGI-TS-skalan. Studiens läkare bedömde deltagarnas totala förbättring oavsett om det beror på studiebehandlingen. Alla svar jämfördes med deltagarnas tillstånd vid baslinjen (dag 0). Svarsalternativen inkluderar: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Gilles de la Tourettes livskvalitet (GTS-QOL) totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
GTS-QOL är en sjukdomsspecifik patientrapporterad skala för mätning av hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med Tourettes sjukdom, med hänsyn tagen till komplexiteten i den kliniska bilden av sjukdomen. Enkäten består av en Tourettes sjukdomsspecifik skala med 27 punkter med 4 subskalor (psykologiska, fysiska, tvångsmässiga och kognitiva). Totalpoängen för GTS-QOL varierade från 0 (extremt missnöjd med livet) och 100 (extremt nöjd med livet). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-10-273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera