每周一次口服阿立哌唑治疗图雷特氏症 (TD) 儿童和青少年的疗效和安全性研究
2021年9月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估每周一次固定剂量口服阿立哌唑治疗图雷特氏症儿童和青少年的安全性和有效性
本试验的目的是确定每周一次阿立哌唑在降低图雷特氏症儿童和青少年总抽动严重程度 (TTS) 评分方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Donetsk、乌克兰、83008
-
Kharkiv、乌克兰、61068
-
Kharkiv、乌克兰、61153
-
Kyiv、乌克兰、03049
-
Kyiv、乌克兰、01030
-
Kyiv、乌克兰、04209
-
Lugansk、乌克兰、91045
-
Poltava、乌克兰、36006
-
Stepanivka、乌克兰、73488
-
Vinnytsia、乌克兰、21005
-
-
-
-
-
Ruse、保加利亚、7004
-
Sofia、保加利亚、1431
-
Varna、保加利亚、9010
-
-
-
-
-
Aachen、德国、52074
-
Dresden、德国、01307
-
Hannover、德国、30625
-
Muenchen、德国、80336
-
Ulm、德国、89075
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、041914
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400660
-
Craiova、罗马尼亚、200620
-
Iasi、罗马尼亚、700282
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36303
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
-
Miami、Florida、美国、33126
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7 至 17 岁，具有精神障碍诊断和统计手册，第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 图雷特氏症 (TD) 诊断标准，由儿童情感障碍和精神分裂症时间表确认 - 当前和终生版本(K-SADS-PL)，包括诊断补充 5
- 在筛选和基线时，耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的抽动总分 (TTS) ≥ 20
- 出现抽动症状会损害参与者的正常生活，包括学业成绩、职业功能、社交活动和/或人际关系
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，必须采用可接受的双重屏障避孕方法，并且不得怀孕或哺乳。
- 由研究中心的机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 在筛选时从合法可接受的代表处获得的书面知情同意书 (ICF) 和知情同意书
- 根据研究者的评估，参与者、指定的监护人或看护人能够理解并令人满意地遵守方案要求。
排除标准：
- 临床表现和/或病史，与可能伴有异常运动的另一种神经系统疾病一致。
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的病史。
- 接受精神兴奋剂治疗注意力缺陷障碍/注意力缺陷多动障碍 (ADD/ADHD) 并且在开始兴奋剂治疗后出现抽动障碍和/或抽动障碍加重的参与者。
- 目前符合原发性情绪障碍的 DSM-IV-TR 标准。
- 严重的强迫症 (OCD)，根据儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 评分 >16。
- 在筛选访问后 30 天内服用阿立哌唑。
- 在筛选前 30 天内在临床试验中接受过任何研究药物，或在任何时间被随机分配到每周一次的阿立哌唑临床试验中。
- 抗精神病药物恶性综合征史。
- 未使用 2 种批准的避孕方法的性活跃参与者；母乳喂养或怀孕。
- 自杀的风险
- 体重低于 16 公斤
- 在随机分组前 <14 天服用抗精神病药或抗帕金森药物。
- 在研究期间需要对 TD 进行认知行为疗法 (CBT)。
- 参与者在过去 3 个月内符合 DSM-IV-TR 任何严重精神活性物质使用障碍的标准。
- 阳性药物筛查
- 参与者需要按照协议不允许的药物
- 在给药前 14 天内和研究期间使用 CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂。
- 无法吞咽药片或耐受口服药物
- 异常化验结果、生命体征和心电图 (ECG) 结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
在双盲治疗期间，参与者每周口服一次阿立哌唑匹配的安慰剂、片剂，持续 8 周。
|
阿立哌唑匹配安慰剂每周一次，持续 8 周。
|
|
实验性的：阿立哌唑 52.5 毫克
在双盲治疗期，参与者每周一次口服阿立哌唑 52.5 mg 片剂，持续 8 周。
|
阿立哌唑片每周一次，持续 8 周。
其他名称：
|
|
实验性的：阿立哌唑 77.5 毫克
在双盲治疗期间，参与者每周口服一次阿立哌唑 77.5 mg 片剂，持续 8 周。
|
阿立哌唑片每周一次，持续 8 周。
其他名称：
|
|
实验性的：阿立哌唑 110 毫克
在双盲治疗期间，参与者每周一次口服阿立哌唑 110 毫克片剂，持续 8 周。
|
阿立哌唑片每周一次，持续 8 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 抽动总分从基线到第 8 周的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
|
YGTSS 是一种半结构化的临床访谈，旨在衡量抽动的严重程度。
该量表包括抽动量表、用于评估症状严重程度的 5 个独立评级量表和损伤等级。
根据 5 个不同的维度对运动和声音抽动进行评分，评分范围为 0 到 5，每个维度包括数量、频率、强度、复杂性和干扰。
YGTSS TTS 是运动和发声抽动的严重程度得分的总和。
抽动总分 (TTS) 的范围从 0（无）到 50（严重），得分越高代表症状越严重（相对于基线减少越多，改善越大）。
|
基线和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图雷特综合症临床整体印象量表 (CGI-TS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
|
使用 CGI-TS 量表对每个参与者的疾病严重程度和研究药物的疗效进行评级。
研究医师对参与者的总体改善进行了评级，无论是否由于研究治疗。
将所有反应与基线（第 0 天）的参与者状况进行比较。
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
基线的负变化表示改进。
|
基线和第 8 周
|
|
第 8 周时 Gilles de la Tourette 生活质量 (GTS-QOL) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
|
GTS-QOL 是一种针对特定疾病的患者报告量表，用于测量图雷特氏症参与者的健康相关生活质量，同时考虑到疾病临床表现的复杂性。
问卷由 27 项图雷特氏病特定量表和 4 个分量表（心理、生理、强迫和认知）组成。
GTS-QOL总分为0分（对生活极度不满意）和100分（对生活极度满意）。
基线的积极变化表示改进。
|
基线和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月2日
初级完成 (实际的)
2014年3月12日
研究完成 (实际的)
2014年3月12日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 31-10-273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特氏症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的