Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního aripiprazolu podávaného jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou (TD)
10. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fixní dávky perorálního aripiprazolu jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou
Cílem současné studie je stanovit účinnost a bezpečnost aripiprazolu podávaného jednou týdně při snižování celkového skóre Tic Severity (TTS) u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7004
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
-
Dresden, Německo, 01307
-
Hannover, Německo, 30625
-
Muenchen, Německo, 80336
-
Ulm, Německo, 89075
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400660
-
Craiova, Rumunsko, 200620
-
Iasi, Rumunsko, 700282
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kharkiv, Ukrajina, 61153
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
-
Kyiv, Ukrajina, 04209
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
-
Poltava, Ukrajina, 36006
-
Stepanivka, Ukrajina, 73488
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 až 17 let s diagnostickou a statistickou příručkou duševních poruch, čtvrté vydání - textová revize (DSM-IV-TR) diagnostická kritéria pro Tourettovu poruchu (TD), potvrzená dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii - současná a celoživotní verze (K-SADS-PL), včetně diagnostického doplňku 5
- Má celkové tic skóre (TTS) ≥20 na Yaleově globální stupnici závažnosti tiků (YGTSS) při screeningu a základní linii
- Přítomnost tikových příznaků způsobuje narušení běžné rutiny účastníka, která zahrnuje akademické úspěchy, pracovní fungování, sociální aktivity a/nebo vztahy.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí používat přijatelné dvoubariérové metody antikoncepce a nesmí být těhotné ani kojící.
- Formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) získaný od právně přijatelného zástupce a informovaný souhlas při screeningu podle potřeby Institucionální kontrolní komise / nezávislá etická komise studijního centra (IRB/IEC)
- Účastník, určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu, jak je vyhodnotil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Klinický obraz a/nebo anamnéza v souladu s jiným neurologickým stavem, který může doprovázet abnormální pohyby.
- Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy.
- Účastník užívající psychostimulancia k léčbě poruchy pozornosti/porucha hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADD/ADHD) a u kterých se vyvinula a/nebo u nichž došlo k exacerbaci tikové poruchy po zahájení léčby stimulancii.
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární poruchu nálady.
- Těžká obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), podle dětské Yale-hnědé obsedantně kompulzivní škály (CY-BOCS) >16.
- Aripiprazol byl přijat do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Obdrželi jakoukoli hodnocenou látku v klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo kteří byli kdykoli randomizováni do klinické studie s aripiprazolem jednou týdně.
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
- Sexuálně aktivní účastníci nepoužívající 2 schválené metody antikoncepce; kojící nebo těhotná.
- Riziko spáchání sebevraždy
- Tělesná hmotnost nižší než 16 kg
- Užívání neuroleptik nebo antiparkinsonik <14 dní před randomizací.
- Vyžadování kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro TD během studie.
- Účastník splňuje kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek během posledních 3 měsíců.
- Pozitivní drogová obrazovka
- Účastník vyžaduje léky, které protokol nepovoluje
- Použití inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie.
- Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální léky
- Abnormální výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci dostávali aripiprazol odpovídající placebo, tablety, perorálně, jednou týdně po dobu 8 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Aripiprazol odpovídající-placebo jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Aripiprazol 52,5 mg
Účastníci dostávali aripiprazol 52,5 mg, tablety, perorálně, jednou týdně po dobu 8 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Aripiprazol tablety jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aripiprazol 77,5 mg
Účastníci dostávali aripiprazol 77,5 mg, tablety, perorálně, jednou týdně po dobu 8 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Aripiprazol tablety jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aripiprazol 110 mg
Účastníci dostávali aripiprazol 110 mg, tablety, perorálně, jednou týdně po dobu 8 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Aripiprazol tablety jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základního stavu do 8. týdne v Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) Celkové skóre Tic
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
YGTSS je polostrukturovaný klinický rozhovor určený k měření závažnosti tiků.
Tato stupnice se skládala z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů a hodnocením poškození.
Hodnocení bylo provedeno v 5 různých dimenzích na stupnici od 0 do 5 pro motorické a vokální tiky, přičemž každý zahrnoval počet, frekvenci, intenzitu, složitost a rušení.
YGTSS TTS byl součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků.
Celkové tic skóre (TTS) se pohybovalo od 0 (žádné) do 50 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky (větší snížení od výchozí hodnoty pro větší zlepšení).
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici klinických globálních dojmů pro skóre Tourettova syndromu (CGI-TS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Závažnost onemocnění a účinnost studijní medikace pro každého účastníka byly hodnoceny pomocí stupnice CGI-TS.
Studijní lékař hodnotil účastníkům celkové zlepšení, ať už je to způsobeno studijní léčbou nebo ne.
Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníků ve výchozím stavu (den 0).
Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v kvalitě života Gilles de la Tourette (GTS-QOL) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
GTS-QOL je pacientem hlášená škála pro měření kvality života související se zdravím u účastníků s Tourettovou poruchou, s přihlédnutím ke složitosti klinického obrazu nemoci.
Dotazník se skládá z 27-položkové škály specifické pro Tourettovu poruchu se 4 subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní).
Celkové skóre GTS-QOL se pohybovalo od 0 (extrémně nespokojený se životem) a 100 (extrémně spokojený se životem).
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 31-10-273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .