Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aripiprazole oral une fois par semaine chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Tourette (TD)

Critère d'intégration:

• 7 à 17 ans avec manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - révision du texte (DSM-IV-TR) critères de diagnostic pour le trouble de la Tourette (TD), confirmés par le programme pour enfants pour les troubles affectifs et la schizophrénie - version actuelle et à vie (K-SADS-PL), y compris le supplément de diagnostic 5
• A un score total de tic (TTS) ≥ 20 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) lors du dépistage et de la ligne de base
• La présentation de symptômes de tic entraîne une altération des routines normales du participant, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception à double barrière acceptables et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
• Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) obtenu d'un représentant légalement acceptable et consentement éclairé lors de la sélection, le cas échéant, par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant du centre d'étude (IRB/IEC)
• Le participant, le(s) tuteur(s) désigné(s) ou le(s) soignant(s) sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Présentation clinique et/ou antécédents, compatibles avec une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux.
• Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
• Participant recevant des psychostimulants pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDA/TDAH) et qui a développé et/ou a eu des exacerbations de tics après le début d'un traitement stimulant.
• Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour un trouble de l'humeur primaire.
• Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère, selon le score de l'échelle CY-BOCS pour enfants > 16.
• Pris de l'aripiprazole dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• A reçu un agent expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui a été randomisé dans un essai clinique avec l'aripiprazole une fois par semaine à tout moment.
• Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
• Participants sexuellement actifs n'utilisant pas 2 méthodes de contraception approuvées ; allaitante ou enceinte.
• Risque de suicide
• Poids corporel inférieur à 16 kg
• Prise de médicaments neuroleptiques ou antiparkinsoniens moins de 14 jours avant la randomisation.
• Nécessité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la TD pendant l'étude.
• Le participant répond aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois.
• Dépistage de drogue positif
• Le participant a besoin de médicaments non autorisés par le protocole
• Utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'étude.
• Incapacité à avaler des comprimés ou à tolérer des médicaments oraux
• Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)