Estudio de eficacia y seguridad de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette (TD)
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis fija de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette
El objetivo del ensayo actual es determinar la eficacia y la seguridad del aripiprazol administrado una vez por semana para reducir la puntuación Total Tic Severity (TTS) en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Dresden, Alemania, 01307
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Hannover, Alemania, 30625
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Muenchen, Alemania, 80336
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Ulm, Alemania, 89075
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Ruse, Bulgaria, 7004
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Varna, Bulgaria, 9010
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Bucuresti, Rumania, 041914
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Cluj-Napoca, Rumania, 400660
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Craiova, Rumania, 200620
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Iasi, Rumania, 700282
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Donetsk, Ucrania, 83008
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Kharkiv, Ucrania, 61068
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Kharkiv, Ucrania, 61153
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Kyiv, Ucrania, 03049
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Kyiv, Ucrania, 01030
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Kyiv, Ucrania, 04209
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Lugansk, Ucrania, 91045
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Poltava, Ucrania, 36006
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Stepanivka, Ucrania, 73488
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 a 17 años con manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición - revisión de texto (DSM-IV-TR) criterios diagnósticos para el trastorno de Tourette (TD), confirmados por el programa kiddie para trastornos afectivos y esquizofrenia - versión actual y de por vida (K-SADS-PL), incluido el Suplemento de Diagnóstico 5
- Tiene una puntuación total de tic (TTS) ≥20 en la escala global de gravedad de tic de Yale (YGTSS) en la selección y al inicio
- La presentación de síntomas de tics causa un deterioro en las rutinas normales del participante, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, deben practicar métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables y no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en la selección según corresponda por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC) del centro del estudio
- El participante, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evalúe el investigador.
Criterio de exclusión:
- Presentación clínica y/o antecedentes, compatibles con otra afección neurológica que puede acompañarse de movimientos anormales.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico.
- Participante que recibe psicoestimulantes para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD/ADHD) y que ha desarrollado y/o ha tenido exacerbaciones del trastorno de tics después del inicio del tratamiento con estimulantes.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno del estado de ánimo primario.
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) grave, según la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) >16.
- Tomado aripiprazol dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Recibió cualquier agente en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o que fueron aleatorizados en un ensayo clínico con aripiprazol una vez por semana en cualquier momento.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Participantes sexualmente activos que no usan 2 métodos anticonceptivos aprobados; amamantando o embarazada.
- Riesgo de cometer suicidio
- Peso corporal inferior a 16 kg
- Tomado neurolépticos o antiparkinsonianos <14 días antes de la aleatorización.
- Requerir terapia cognitivo-conductual (TCC) para DT durante el estudio.
- El participante cumple con los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses.
- Prueba de drogas positiva
- El participante requiere medicamentos no permitidos por protocolo
- Uso de inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del estudio.
- Incapacidad para tragar tabletas o tolerar medicamentos orales
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes recibieron aripiprazol equivalente al placebo, tabletas, por vía oral, una vez a la semana durante 8 semanas en el Período de tratamiento doble ciego.
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Aripiprazol emparejado-placebo una vez por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Aripiprazol 52,5 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 52,5 mg de aripiprazol por vía oral, una vez a la semana durante 8 semanas en el Período de tratamiento doble ciego.
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Tabletas de aripiprazol una vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Aripiprazol 77,5 mg
Los participantes recibieron tabletas de 77,5 mg de aripiprazol por vía oral, una vez a la semana durante 8 semanas en el Período de tratamiento doble ciego.
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Tabletas de aripiprazol una vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Aripiprazol 110 mg
Los participantes recibieron tabletas de 110 mg de aripiprazol por vía oral, una vez a la semana durante 8 semanas en el Período de tratamiento doble ciego.
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Tabletas de aripiprazol una vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para medir la gravedad de los tics.
Esta escala consistía en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas y una clasificación de deterioro.
Se realizaron calificaciones a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para tics motores y vocales, cada uno de los cuales incluye número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia.
El YGTSS TTS fue la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales.
La puntuación total de tics (TTS) osciló entre 0 (ninguno) y 50 (severo); la puntuación más alta representa síntomas más graves (mayor reducción desde el inicio para una mejoría mayor).
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresiones clínicas globales para el síndrome de Tourette (CGI-TS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La gravedad de la enfermedad y la eficacia de la medicación del estudio para cada participante se calificaron mediante la escala CGI-TS.
El médico del estudio calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no al tratamiento del estudio.
Todas las respuestas se compararon con la condición de los participantes al inicio (día 0).
Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 8
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación general de la calidad de vida de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El GTS-QOL es una escala específica de la enfermedad informada por el paciente para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con el trastorno de Tourette, teniendo en cuenta la complejidad del cuadro clínico de la enfermedad.
El cuestionario consta de una escala específica del trastorno de Tourette de 27 ítems con 4 subescalas (psicológica, física, obsesiva y cognitiva).
La puntuación total de GTS-QOL osciló entre 0 (extremadamente insatisfecho con la vida) y 100 (extremadamente satisfecho con la vida).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 31-10-273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .