Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности перорального приема арипипразола один раз в неделю у детей и подростков с синдромом Туретта (TD)

10 сентября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема фиксированной дозы арипипразола один раз в неделю у детей и подростков с синдромом Туретта

Цель настоящего исследования — определить эффективность и безопасность арипипразола, назначаемого один раз в неделю, для снижения общего показателя тяжести тиков (TTS) у детей и подростков с синдромом Туретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7004
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Varna, Болгария, 9010
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
      • Dresden, Германия, 01307
      • Hannover, Германия, 30625
      • Muenchen, Германия, 80336
      • Ulm, Германия, 89075
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041914
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400660
      • Craiova, Румыния, 200620
      • Iasi, Румыния, 700282
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83008
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Kharkiv, Украина, 61153
      • Kyiv, Украина, 03049
      • Kyiv, Украина, 01030
      • Kyiv, Украина, 04209
      • Lugansk, Украина, 91045
      • Poltava, Украина, 36006
      • Stepanivka, Украина, 73488
      • Vinnytsia, Украина, 21005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 7 до 17 лет с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание - текстовая редакция (DSM-IV-TR) диагностические критерии синдрома Туретта (TD), подтвержденные детским графиком аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL), включая диагностическое приложение 5
  • Имеет общий балл тиков (TTS) ≥20 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) при скрининге и исходном уровне.
  • Наличие симптомов тика вызывает нарушение обычного распорядка дня участника, включая академическую успеваемость, профессиональную деятельность, социальную активность и/или отношения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, должны практиковать приемлемые методы контрацепции с двойным барьером и не должны быть беременными или кормящими.
  • Письменная форма информированного согласия (ICF), полученная от юридически приемлемого представителя, и информированное согласие на скрининг, если это применимо, со стороны институционального наблюдательного совета / независимого комитета по этике исследовательского центра (IRB / IEC)
  • Участник, назначенный опекун (опекуны) или попечитель (лица) в состоянии понять и удовлетворительно соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Клиническая картина и/или анамнез, соответствующие другому неврологическому состоянию, которое может сопровождаться аномальными движениями.
  • История шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства.
  • Участник, получающий психостимуляторы для лечения синдрома дефицита внимания/синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВ/СДВГ), у которого развились и/или были обострения тикового расстройства после начала лечения стимуляторами.
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного расстройства настроения.
  • Тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS) >16 баллов.
  • Принимал арипипразол в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Получали какой-либо исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней до скрининга или были рандомизированы для участия в клиническом исследовании с арипипразолом один раз в неделю в любое время.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  • Сексуально активные участники, не использующие 2 одобренных метода контрацепции; кормление грудью или беременность.
  • Риск самоубийства
  • Масса тела менее 16 кг
  • Принимал нейролептики или противопаркинсонические препараты менее чем за 14 дней до рандомизации.
  • Требование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для TD во время исследования.
  • Участник соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев.
  • Положительный скрининг на наркотики
  • Участнику требуются лекарства, не разрешенные протоколом
  • Использование ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
  • Неспособность глотать таблетки или переносить пероральные препараты
  • Аномальные результаты лабораторных анализов, показатели жизненно важных функций и результаты электрокардиограммы (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники получали арипипразол, соответствующий плацебо, таблетки перорально один раз в неделю в течение 8 недель в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Комбинация арипипразола и плацебо один раз в неделю в течение 8 недель.
Экспериментальный: Арипипразол 52,5 мг
Участники получали арипипразол в таблетках по 52,5 мг перорально один раз в неделю в течение 8 недель в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Арипипразол
Таблетки арипипразола один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ
Экспериментальный: Арипипразол 77,5 мг
Участники получали арипипразол в таблетках по 77,5 мг перорально один раз в неделю в течение 8 недель в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Арипипразол
Таблетки арипипразола один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ
Экспериментальный: Арипипразол 110 мг
Участники получали арипипразол в таблетках по 110 мг перорально один раз в неделю в течение 8 недель в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Арипипразол
Таблетки арипипразола один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 8-й недели по Йельской шкале тяжести тиков (YGTSS) Общий балл тиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
YGTSS — это полуструктурированное клиническое интервью, предназначенное для измерения тяжести тиков. Эта шкала состояла из перечня тиков с 5 отдельными рейтинговыми шкалами для оценки тяжести симптомов и ранжирования нарушений. Оценки производились по 5 различным параметрам по шкале от 0 до 5 для двигательных и вокальных тиков, каждый из которых включал количество, частоту, интенсивность, сложность и помехи. YGTSS TTS представлял собой суммирование баллов тяжести моторных и вокальных тиков. Суммарная оценка тиков (TTS) варьировалась от 0 (отсутствие) до 50 (тяжелая форма), при этом более высокая оценка соответствует более тяжелым симптомам (большее снижение по сравнению с исходным уровнем для большего улучшения).
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале общих клинических впечатлений для синдрома Туретта (CGI-TS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тяжесть заболевания и эффективность исследуемого препарата для каждого участника оценивали по шкале CGI-TS. Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участников независимо от того, связано ли оно с исследуемым лечением. Все ответы сравнивались с состоянием участников на исходном уровне (день 0). Варианты ответа включают: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни Жиля де ла Туретта (GTS-QOL) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
GTS-QOL представляет собой шкалу, сообщаемую пациентами, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с синдромом Туретта, принимая во внимание сложность клинической картины заболевания. Опросник состоит из 27-пунктовой шкалы, специфичной для расстройства Туретта, с 4 субшкалами (психологической, физической, навязчивой и когнитивной). Суммарный балл GTS-QOL варьировался от 0 (крайне неудовлетворен жизнью) до 100 (крайне удовлетворен жизнью). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-10-273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться