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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu einmal wöchentlichem oralem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (TD)

10. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich oralem Aripiprazol in fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol einmal wöchentlich bei der Reduzierung des Gesamt-Tic-Schweregrads (TTS) bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Ulm, Deutschland, 89075
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400660
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Iasi, Rumänien, 700282
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
      • Kyiv, Ukraine, 03049
      • Kyiv, Ukraine, 01030
      • Kyiv, Ukraine, 04209
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7- bis 17-Jährige mit diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen, vierte Auflage - Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) Diagnosekriterien für Tourette-Syndrom (TD), bestätigt durch den Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie - aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL), einschließlich Diagnoseergänzung 5
  • Hat einen Gesamt-Tic-Score (TTS) ≥ 20 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) beim Screening und Baseline
  • Das Auftreten von Tic-Symptomen führt zu einer Beeinträchtigung der normalen Routinen des Teilnehmers, zu denen schulische Leistungen, berufliche Funktionsfähigkeit, soziale Aktivitäten und / oder Beziehungen gehören
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Methoden der Doppelbarriere der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung (ICF), erhalten von einem rechtlich zulässigen Vertreter und informierte Zustimmung beim Screening, soweit zutreffend, vom Institutional Review Board / unabhängigen Ethikausschuss (IRB / IEC) des Studienzentrums
  • Der Teilnehmer, die benannten Vormünder oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild und/oder Vorgeschichte im Einklang mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die begleitende abnormale Bewegungen aufweisen kann.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Teilnehmer, der Psychostimulanzien zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) erhält und die nach Beginn der Behandlung mit Stimulanzien eine Tic-Störung entwickelt und/oder exazerbiert haben.
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine primäre Stimmungsstörung.
  • Schwere Zwangsstörung (OCD), pro Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale (CY-BOCS)-Score >16.
  • Einnahme von Aripiprazol innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Prüfwirkstoff in einer klinischen Studie erhalten haben oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in eine klinische Studie mit einmal wöchentlich Aripiprazol randomisiert wurden.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Sexuell aktive Teilnehmer, die keine 2 zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden; stillen oder schwanger.
  • Suizidgefahr
  • Körpergewicht unter 16 kg
  • Eingenommene Neuroleptika oder Antiparkinson-Medikamente <14 Tage vor der Randomisierung.
  • Erfordern einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für TD während des Studiums.
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für jede signifikante Störung durch den Gebrauch psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Positiver Drogenscreen
  • Der Teilnehmer benötigt Medikamente, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
  • Anwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und für die Dauer der Studie.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhielten im doppelblinden Behandlungszeitraum 8 Wochen lang oral Aripiprazol-Tabletten, die Placebo entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Aripiprazol-Matching-Placebo einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Experimental: Aripiprazol 52,5 mg
Die Teilnehmer erhielten Aripiprazol 52,5 mg Tabletten oral einmal wöchentlich für 8 Wochen in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Tabletten einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT
Experimental: Aripiprazol 77,5 mg
Die Teilnehmer erhielten Aripiprazol 77,5 mg Tabletten oral einmal wöchentlich für 8 Wochen in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Tabletten einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT
Experimental: Aripiprazol 110 mg
Die Teilnehmer erhielten Aripiprazol 110 mg Tabletten oral einmal wöchentlich für 8 Wochen in der doppelblinden Behandlungsphase.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Tabletten einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 8 im Gesamt-Tic-Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Messung der Tic-Schwere. Diese Skala bestand aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome und einem Beeinträchtigungsranking. Bewertungen wurden entlang 5 verschiedener Dimensionen auf einer Skala von 0 bis 5 für motorische und vokale Tics vorgenommen, die jeweils Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz umfassten. Der YGTSS TTS war die Summierung der Schweregrade von motorischen und vokalen Tics. Der Gesamt-Tic-Score (TTS) reichte von 0 (keine) bis 50 (schwer), wobei ein höherer Score schwerere Symptome darstellt (größere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für eine stärkere Verbesserung).
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Eindrucksskala für das Tourette-Syndrom (CGI-TS)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Schwere der Erkrankung und die Wirksamkeit der Studienmedikation wurden für jeden Teilnehmer anhand der CGI-TS-Skala bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer unabhängig davon, ob sie auf die Studienbehandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Reaktionen wurden mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 0) verglichen. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 8
Mittlere Änderung des Gilles de la Tourette Quality of Life (GTS-QOL)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die GTS-QOL ist eine krankheitsspezifische patientenbezogene Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Tourette-Syndrom unter Berücksichtigung der Komplexität des Krankheitsbildes. Der Fragebogen besteht aus einer Tourette-Störungs-spezifischen Skala mit 27 Items und 4 Subskalen (psychisch, körperlich, zwanghaft und kognitiv). Der GTS-QOL-Gesamtscore reichte von 0 (äußerst unzufrieden mit dem Leben) bis 100 (äußerst zufrieden mit dem Leben). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-10-273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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