Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hetente egyszer alkalmazott orális aripiprazol hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Tourette-kórban (TD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2021. szeptember 10. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fix dózisú, hetente egyszeri orális aripiprazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Tourette-kórban szenvedő gyermekek és serdülők körében

A jelenlegi vizsgálat célja a hetente egyszer alkalmazott aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a Total Tic Severity (TTS) pontszám csökkentésében Tourette-kórban szenvedő gyermekek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7004
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
      • Dresden, Németország, 01307
      • Hannover, Németország, 30625
      • Muenchen, Németország, 80336
      • Ulm, Németország, 89075
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 041914
      • Cluj-Napoca, Románia, 400660
      • Craiova, Románia, 200620
      • Iasi, Románia, 700282
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83008
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kharkiv, Ukrajna, 61153
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
      • Kyiv, Ukrajna, 04209
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
      • Poltava, Ukrajna, 36006
      • Stepanivka, Ukrajna, 73488
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 évesek, mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, negyedik kiadás – szöveges átdolgozás (DSM-IV-TR) a Tourette-kór (TD) diagnosztikai kritériumaival, megerősítve az affektív rendellenességek és a skizofrénia gyerekeknek szóló ütemtervével – jelenlegi és életre szóló verzió (K-SADS-PL), beleértve az 5. diagnosztikai kiegészítést
  • Teljes tic pontszáma (TTS) ≥20 a yale globális tic súlyossági skálán (YGTSS) a szűréskor és az alaphelyzetben
  • A tic-tünetek fellépése rontja a résztvevő szokásos rutinját, beleértve a tanulmányi eredményeket, a foglalkozási működést, a társadalmi tevékenységeket és/vagy a kapcsolatokat.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, elfogadható kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
  • A jogilag elfogadható képviselőtől kapott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF), valamint a vizsgálati központ intézményi felülvizsgáló bizottsága/független etikai bizottsága (IRB/IEC) tájékozott hozzájárulása a szűrés során.
  • A résztvevő, a kijelölt gyám(ok) vagy gondozó(k) képesek megérteni és kielégítően betartani a vizsgálatot végző által értékelt protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai megjelenés és/vagy anamnézis, összhangban egy másik neurológiai állapottal, amely kóros mozgásokkal járhat.
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében.
  • Figyelemhiányos rendellenesség/figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADD/ADHD) kezelésére pszichostimulánsokat kapó résztvevő, akinél a tic-rendellenesség kialakult és/vagy súlyosbodása volt a stimuláns kezelés megkezdése után.
  • Jelenleg megfelel az elsődleges hangulatzavar DSM-IV-TR kritériumainak.
  • Súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), gyermekek Yale-barna rögeszmés-kényszeres skála (CY-BOCS) pontszáma >16.
  • Az aripiprazolt a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vették be.
  • Bármilyen vizsgálati szert kapott egy klinikai vizsgálatban a Szűrés előtt 30 napon belül, vagy akiket bármikor randomizáltak egy heti egyszeri aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatba.
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
  • Szexuálisan aktív résztvevők, akik nem használnak 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszert; szoptat vagy terhes.
  • Öngyilkosság kockázata
  • 16 kg-nál kisebb testtömeg
  • A randomizáció előtt 14 nappal korábban szedett neuroleptikumokat vagy antiparkinson gyógyszereket.
  • Kognitív-viselkedési terápia (CBT) szükséges a TD miatt a vizsgálat során.
  • A résztvevő megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős pszichoaktív szer-használati zavarra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban.
  • Pozitív gyógyszerszűrő
  • A résztvevőnek a protokoll szerint nem engedélyezett gyógyszerekre van szüksége
  • CYP2D6 és CYP3A4 inhibitorok vagy CYP3A4 induktorok alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képtelenség lenyelni a tablettákat vagy elviselni az orális gyógyszereket
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A résztvevők a kettős vak kezelési időszakban hetente egyszer kaptak aripiprazolt, placebót, tablettát szájon át, 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Aripiprazol megfelelő placebo hetente egyszer 8 héten keresztül.
Kísérleti: Aripiprazol 52,5 mg
A résztvevők 52,5 mg aripiprazol tablettát kaptak orálisan, hetente egyszer 8 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol tabletta hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • ABILIFY
Kísérleti: Aripiprazol 77,5 mg
A résztvevők 77,5 mg aripiprazolt kaptak tablettában szájon át, hetente egyszer 8 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol tabletta hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • ABILIFY
Kísérleti: Aripiprazol 110 mg
A résztvevők 110 mg aripiprazol tablettát kaptak orálisan, hetente egyszer 8 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol tabletta hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • ABILIFY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 8. hétre a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) össz Tic Score szerint
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az YGTSS egy félig strukturált klinikai interjú, amelyet a tic súlyosságának mérésére terveztek. Ez a skála egy tic-leltárból állt, 5 külön értékelési skálával a tünetek súlyosságának értékelésére, valamint egy károsodási rangsorból. Az értékeléseket 5 különböző dimenzió mentén, 0-tól 5-ig terjedő skálán végezték el a motoros és vokális tickre, amelyek mindegyike tartalmazza a számot, a frekvenciát, az intenzitást, a komplexitást és az interferenciát. Az YGTSS TTS a motoros és vokális tikek súlyossági pontszámainak összegzése volt. A teljes tic pontszám (TTS) 0 (nincs) és 50 (súlyos) között változott, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelent (nagyobb csökkenés a kiindulási értékhez képest a nagyobb javulás érdekében).
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Tourette-szindróma (CGI-TS) pontszámának klinikai globális benyomási skálájában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A betegség súlyosságát és a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-TS skála segítségével értékelték. A vizsgálati orvos a résztvevők teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy ez a vizsgálati kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Minden választ összehasonlítottuk a résztvevők alapállapotával (0. nap). A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 8. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Gilles de la Tourette életminőség (GTS-QOL) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A GTS-QOL egy betegség-specifikus, betegek által jelentett skála a Tourette-kórban szenvedő résztvevők egészségi állapotával összefüggő életminőségének mérésére, figyelembe véve a betegség klinikai képének összetettségét. A kérdőív egy 27 tételes Tourette-féle rendellenesség-specifikus skálából áll, 4 alskálával (pszichológiai, fizikai, rögeszmés és kognitív). A GTS-QOL összpontszáma 0 (rendkívül elégedetlen az élettel) és 100 (rendkívül elégedett az élettel) között volt. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-10-273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka adatokat oszt meg a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel