Prognos för patienter med återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom som behandlats med IGEV-induktionsterapi före HDCT med AHSCT (IIL-ProHLRec)
5 mars 2013 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prognos för patienter med återfall/refraktär Hl som behandlats med kombination av Ifosfamid, Gemcitabin och Vinorelbine(IGEV) induktionsterapi före högdoskemoterapi (HDCT) med autolog hematopoietiska stamcellstransplantation (AHSCT)
Detta är en retrospektiv analys av en homogen kohort av patienter med återfall/refraktär HL som fick IGEV-schema som induktionsterapi till HDCT och AHSCT för att omvärdera de vanligaste prognostiska faktorerna och försöka identifiera en prognostisk poäng med klinisk och terapeutisk relevans genom att använda 6 kliniska verktyg:
- B-symtom (ja/nej)
- återfall i tidigare bestrålade områden (ja/nej)
- Ann Arbor Stage (III/IV vs I/II)
- sjukdomsstatus vid tillkomst (refraktär vs återfall)
- Tidiga återfall inom 12 månader efter fullständigt svar (CR) kontra sent återfall efter fullständigt svar (CR) som varar > 12 månader",
- extranodalt engagemang (ja/nej).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
495
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italien
- AORN San G.Moscati
-
Aviano (PN), Italien
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Brescia, Italien
- Divisione di Ematologia Spedali Civili
-
Busto Arsizio - VA, Italien
- Ospedale Di Circolo
-
Cagliari, Italien
- Divisione di Ematologia Osp.Businco
-
Catania, Italien, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
Civitanova Marche (MC), Italien
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
-
Genova, Italien
- Ospedale S Martino
-
Genova, Italien
- Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
-
Latina, Italien
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Messina, Italien
- A O Papardo
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italien
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
-
Milano, Italien, 20162
- Policlinico Maggiore
-
Milano, Italien
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Modena, Italien
- Policlinico di Modena - Università degli studi
-
Napoli, Italien
- AOU Federico II di Napoli
-
Napoli, Italien
- Ospedale San Gennaro
-
Nocera Inferiore (SA), Italien
- Ospedale Umberto I UO Med. Interna Oncoematologia
-
Novara, Italien, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
-
Padova, Italien
- A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
Palermo, Italien
- Policlinico P.Giaccone
-
Pavia, Italien
- Fondazione Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien
- Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Civile G.da Saliceto - UOA Ematologia
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Reggio Emilia, Italien
- AO Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture (PZ), Italien
- Ospedale Oncologico regionale CROB
-
Roma, Italien
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italien
- Policlinico Università Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Univeristà La Sapienza
-
Rozzano (MI), Italien
- Clinica Humanitas
-
San Giovanni Rotondo (FG), Italien
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italien
- Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
-
Torino, Italien
- Ematologia II OspedaleSan Giovanni Battista Molinette
-
Treviso, Italien, 31100
- Presidio Ospedaliero - Unità Complessa Ematologia
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fall av recidiverande/refraktär Hodgkin Limphoma (HL) som fick ett fullständigt IGEV-schema som induktionsterapi före HDCT med AHSCT från 1997 till 2007.
Patienter kommer att identifieras från arkiv för varje enskild Center Registry-databas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en historia av klassiskt HL recidiverande/refraktärt som fick IGEV-regim som induktionsterapi före högdos kemoterapi med AHSCT
- Ålder >18 år
- Patienter med återfall/refraktär sjukdom efter standardbehandlingar (kemoterapi +/- strålbehandling) före IGEV-induktionsregim. (Återfall = sjukdomsåterfall efter CR.
Refraktär = icke CR med sista kemoterapilinjen, eller progression under senaste behandling, eller sjukdomsprogression inom tre månader från föregående behandlingsslut).
- Tillgänglighet av kliniska data, laboratorievärden och CT-skanningsresultat av inskrivna patienter, utförda från diagnos till sista uppföljning
- Patient planerad att få tre eller fyra IGEV-cykler som induktionsregim före transplantation.
- Första IGEV-kursen startade före den 31 december 2007
- Bedömning av tumörsvar av Cheson 1999 kriterier 11
Exklusions kriterier:
- INGEN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den prognostiska poängen kommer att definieras med hänsyn till total överlevnad (OS).
Tidsram: 4 år
|
Överlevande patent kommer att censureras vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera den definierade prognostiska poängen i termer av Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 4 år
|
svarsfrekvens i termer av komplett svar (CR) svarsfrekvens i termer av total svarsfrekvens (ORR) För att validera de prognostiska poängen i termer av PFS och i termer av OS
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Armando Santoro, Prof., Istituto Clinico Humanitas
- Huvudutredare: Monica Balzarotti, Dr., Istituto Clinico Humanitas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIL-ProHLRec
- 30 (AIFA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .