Prognosi dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario trattati con terapia di induzione IGEV prima dell'HDCT con AHSCT (IIL-ProHLRec)
5 marzo 2013 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prognosi dei pazienti con Hl recidivante/refrattaria trattati con la combinazione di terapia di induzione con ifosfamide, gemcitabina e vinorelbina (IGEV) prima della chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT)
Questa è un'analisi retrospettiva di una coorte omogenea di pazienti con HL recidivato/refrattario che hanno ricevuto lo schema IGEV come terapia di induzione a HDCT e AHSCT per rivalutare i fattori prognostici più comuni e cercare di identificare un punteggio prognostico con rilevanza clinica e terapeutica utilizzando 6 criteri clinici utensili:
- Sintomi B (sì/no)
- recidiva in aree precedentemente irradiate (sì/no)
- Fase di Ann Arbor (III/IV vs I/II)
- stato di malattia al momento dell'arruolamento (refrattario vs recidivato)
- Recidiva precoce entro 12 mesi dalla risposta completa (CR) rispetto a recidiva tardiva dopo risposta completa (CR) di durata > l2 mesi",
- coinvolgimento extranodale (sì/no).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
495
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
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Avellino, Italia
- AORN San G.Moscati
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Aviano (PN), Italia
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Brescia, Italia
- Divisione di Ematologia Spedali Civili
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Busto Arsizio - VA, Italia
- Ospedale di Circolo
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Cagliari, Italia
- Divisione di Ematologia Osp.Businco
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Catania, Italia, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
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Civitanova Marche (MC), Italia
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
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Genova, Italia
- Ospedale S Martino
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Genova, Italia
- Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
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Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Messina, Italia
- A O Papardo
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano, Italia
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
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Milano, Italia, 20162
- Policlinico Maggiore
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Milano, Italia
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Modena, Italia
- Policlinico di Modena - Università degli studi
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Napoli, Italia
- AOU Federico II di Napoli
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Napoli, Italia
- Ospedale San Gennaro
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Nocera Inferiore (SA), Italia
- Ospedale Umberto I UO Med. Interna Oncoematologia
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Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia, AOU Maggiore della Carità
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Padova, Italia
- A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
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Palermo, Italia
- Policlinico P.Giaccone
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Pavia, Italia
- Fondazione Policlinico San Matteo
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Pescara, Italia
- Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
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Piacenza, Italia
- Ospedale Civile G.da Saliceto - UOA Ematologia
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
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Reggio Emilia, Italia
- AO Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture (PZ), Italia
- Ospedale Oncologico regionale CROB
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia
- Policlinico Università Tor Vergata
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Roma, Italia
- Univeristà La Sapienza
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Rozzano (MI), Italia
- Clinica Humanitas
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San Giovanni Rotondo (FG), Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
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Torino, Italia
- Ematologia II OspedaleSan Giovanni Battista Molinette
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Treviso, Italia, 31100
- Presidio Ospedaliero - Unità Complessa Ematologia
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VE
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Mestre, VE, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casi di linfoma di Hodgkin (HL) recidivato/refrattario che hanno ricevuto uno schema IGEV a ciclo completo come terapia di induzione prima dell'HDCT con AHSCT dal 1997 al 2007.
I pazienti saranno identificati dagli archivi di ogni singolo database del Registro del Centro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una storia di HL classico recidivato/refrattario che ha ricevuto un regime IGEV come terapia di induzione prima della chemioterapia ad alte dosi con AHSCT
- Età >18 anni
- Pazienti con malattia recidivante/refrattaria dopo trattamenti standard (chemioterapia +/- radioterapia) prima del regime di induzione IGEV. (Relapsed = recidiva di malattia dopo CR.
Refrattaria = non CR con l'ultima linea di chemioterapia, o progressione durante l'ultimo trattamento o progressione della malattia entro tre mesi dal completamento del trattamento precedente).
- Disponibilità dei dati clinici, dei valori di laboratorio e dei risultati della TAC dei pazienti arruolati, eseguiti dalla diagnosi all'ultimo follow-up
- Paziente programmato per ricevere tre o quattro cicli IGEV come regime di induzione pretrapianto.
- Il primo corso IGEV è iniziato entro il 31 dicembre 2007
- Valutazione della risposta tumorale secondo i criteri Cheson 1999 11
Criteri di esclusione:
- NESSUNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio prognostico sarà definito tenendo conto della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 4 anni
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I brevetti sopravvissuti saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere in vita.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il punteggio prognostico definito in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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tasso di risposta in termini di risposta completa (CR) tasso di risposta in termini di tasso di risposta globale (ORR) Per convalidare i punteggi prognostici in termini di PFS e in termini di OS
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Armando Santoro, Prof., Istituto Clinico Humanitas
- Investigatore principale: Monica Balzarotti, Dr., Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIL-ProHLRec
- 30 (AIFA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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