Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)

11 juli 2016 uppdaterad av: Angiochem Inc

A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.

In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Please see Brief Summary section.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NCI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
  3. Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
  4. At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
  5. Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
  6. KPS ≥ 70%
  7. Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose

Key Exclusion Criteria:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
  2. CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
  3. Known leptomeningeal disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets. 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Läkemedel: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Andra namn:
  • ANG1005
Läkemedel: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Andra namn:
  • 18F-fluorothymidine
Experimentell: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Läkemedel: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Andra namn:
  • ANG1005
Läkemedel: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Andra namn:
  • 18F-fluorothymidine
Läkemedel: Trastuzumab
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Tidsram: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Tidsram: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Intra-cranial objective response duration
Tidsram: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
3-month intra-cranial progression-free survival
Tidsram: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Six month overall survival (OS)
Tidsram: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiochem Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP1005B016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera