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GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)

11 de julio de 2016 actualizado por: Angiochem Inc

A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.

In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Please see Brief Summary section.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
  3. Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
  4. At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
  5. Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
  6. KPS ≥ 70%
  7. Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose

Key Exclusion Criteria:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
  2. CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
  3. Known leptomeningeal disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets. 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Droga: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Otros nombres:
  • ANG1005
Droga: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Otros nombres:
  • 18F-fluorothymidine
Experimental: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Droga: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Otros nombres:
  • ANG1005
Droga: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Otros nombres:
  • 18F-fluorothymidine
Droga: Trastuzumab
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Periodo de tiempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Periodo de tiempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Intra-cranial objective response duration
Periodo de tiempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
3-month intra-cranial progression-free survival
Periodo de tiempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Six month overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiochem Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP1005B016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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