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GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)

11 de julho de 2016 atualizado por: Angiochem Inc

A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.

In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Please see Brief Summary section.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
  3. Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
  4. At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
  5. Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
  6. KPS ≥ 70%
  7. Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose

Key Exclusion Criteria:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
  2. CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
  3. Known leptomeningeal disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets. 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Medicamento: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Outros nomes:
  • ANG1005
Medicamento: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Outros nomes:
  • 18F-fluorothymidine
Experimental: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Medicamento: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Outros nomes:
  • ANG1005
Medicamento: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Outros nomes:
  • 18F-fluorothymidine
Medicamento: Trastuzumab
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Prazo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Prazo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Intra-cranial objective response duration
Prazo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
3-month intra-cranial progression-free survival
Prazo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Six month overall survival (OS)
Prazo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiochem Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP1005B016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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