GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)
2016年7月11日 更新者：Angiochem Inc
A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.
In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).
調査の概要
詳細な説明
Please see Brief Summary section.
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20892
- NCI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
- Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
- At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
- Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
- KPS ≥ 70%
- Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose
Key Exclusion Criteria:
- NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
- CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
- Known leptomeningeal disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets.
18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
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550 mg/m2 IV every 3 weeks
他の名前：
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
他の名前：
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実験的：GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
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550 mg/m2 IV every 3 weeks
他の名前：
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
他の名前：
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
時間枠：Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
時間枠：Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Intra-cranial objective response duration
時間枠：Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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3-month intra-cranial progression-free survival
時間枠：Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Six month overall survival (OS)
時間枠：Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Bates, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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