- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480583
GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)
A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.
In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20892
- NCI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
- Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
- At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
- Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
- KPS ≥ 70%
- Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose
Key Exclusion Criteria:
- NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
- CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
- Known leptomeningeal disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets.
18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
|
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Autres noms:
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Autres noms:
|
Expérimental: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
|
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Autres noms:
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Autres noms:
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Délai: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Délai: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Intra-cranial objective response duration
Délai: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
3-month intra-cranial progression-free survival
Délai: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Six month overall survival (OS)
Délai: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs, deuxième primaire
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Alovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- CP1005B016
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