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GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Angiochem Inc

A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.

In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Please see Brief Summary section.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
  3. Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
  4. At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
  5. Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
  6. KPS ≥ 70%
  7. Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose

Key Exclusion Criteria:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
  2. CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
  3. Known leptomeningeal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets. 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Arzneimittel: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Andere Namen:
  • ANG1005
Arzneimittel: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Andere Namen:
  • 18F-fluorothymidine
Experimental: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Arzneimittel: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Andere Namen:
  • ANG1005
Arzneimittel: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Andere Namen:
  • 18F-fluorothymidine
Arzneimittel: Trastuzumab
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Zeitfenster: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Zeitfenster: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Intra-cranial objective response duration
Zeitfenster: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
3-month intra-cranial progression-free survival
Zeitfenster: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Six month overall survival (OS)
Zeitfenster: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiochem Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP1005B016

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