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GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)

11 luglio 2016 aggiornato da: Angiochem Inc

A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.

In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Please see Brief Summary section.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
  3. Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
  4. At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
  5. Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
  6. KPS ≥ 70%
  7. Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose

Key Exclusion Criteria:

  1. NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
  2. CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
  3. Known leptomeningeal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets. 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Droga: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Altri nomi:
  • ANG1005
Droga: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Altri nomi:
  • 18F-fluorothymidine
Sperimentale: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
Droga: GRN1005
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Altri nomi:
  • ANG1005
Droga: 18F-FLT
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Altri nomi:
  • 18F-fluorothymidine
Droga: Trastuzumab
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Intra-cranial objective response duration
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
3-month intra-cranial progression-free survival
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Six month overall survival (OS)
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiochem Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP1005B016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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