GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)
11 luglio 2016 aggiornato da: Angiochem Inc
A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.
In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Please see Brief Summary section.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NCI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
- Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
- At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
- Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
- KPS ≥ 70%
- Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose
Key Exclusion Criteria:
- NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
- CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
- Known leptomeningeal disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets.
18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
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550 mg/m2 IV every 3 weeks
Altri nomi:
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Altri nomi:
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Sperimentale: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
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550 mg/m2 IV every 3 weeks
Altri nomi:
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Altri nomi:
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Intra-cranial objective response duration
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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3-month intra-cranial progression-free survival
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Six month overall survival (OS)
Lasso di tempo: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Trastuzumab
- Alovudine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP1005B016
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