GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases (GRABM-B)
11 juli 2016 bijgewerkt door: Angiochem Inc
A Phase II, Multi-center, Open-label Study Evaluating GRN1005 Alone or in Combination With Trastuzumab in Breast Cancer Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GRN1005 in patients with brain metastases from breast cancer. For patients with HER2 positive metastatic breast cancer, GRN1005 will be assessed in combination with Trastuzumab (Herceptin®) as per standard-of-care practice.
In addition, this study will evaluate the ability of 18F-FLT to determine if the amount of change in the uptake in the brain metastases from breast cancer after GRN1005 treatment, correlates with intra-cranial response (for patients enrolled at NCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Please see Brief Summary section.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NCI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically or cytologically-documented breast cancer (HER2 status and ER/PgR status must be known)
- Brain metastasis from breast cancer with or without prior WBRT
- At least one radiologically-confirmed and measurable metastatic brain lesion (≥ 1.0 cm in the longest diameter) by Gd-MRI of the brain < 14 days prior to first dose (Metastatic brain lesions previously treated with SRS may not be target or non-target lesions)
- Patients must be neurologically stable: On stable doses of corticosteroids and anticonvulsants (not EIAEDs, including phenytoin, phenobarbitol, carbamazepine, fosphenytoin, primidone, oxcarbazepine) for ≥ 5 days prior to obtaining the baseline Gd-MRI of the brain and ≥ 5 days prior to first dose
- KPS ≥ 70%
- Completed WBRT for intra-cranial lesions ≥ 28 days prior to first dose
Key Exclusion Criteria:
- NCI CTCAE v4.0 Grade ≥ 2 neuropathy
- CNS disease requiring immediate neurosurgical intervention (e.g., resection, shunt placement, etc.)
- Known leptomeningeal disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRN1005
GRN1005 alone in HER2- MBC patients with brain mets.
18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
|
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Andere namen:
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GRN1005 with trastuzumab
GRN1005 in combination with trastuzumab in MBC patients with brain mets 18F-FLT may also be administered to this arm (if patient enrolled at NCI)
|
550 mg/m2 IV every 3 weeks
Andere namen:
5 mCi of 18F-FLT IV during Screening and during Cycle 1
Andere namen:
2 mg/kg IV every week or 6 mg/kg IV every 3 weeks per investigator choice
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-cranial objective response rate in breast cancer patients with brain metastasis
Tijdsspanne: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of GRN1005 alone or in combination with Trastuzumab
Tijdsspanne: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
|
Intra-cranial objective response duration
Tijdsspanne: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
|
3-month intra-cranial progression-free survival
Tijdsspanne: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
|
Six month overall survival (OS)
Tijdsspanne: Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Upon enrollment through end of study period (1 year after last patient is enrolled)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Bates, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
- Alovudine
Andere studie-ID-nummers
- CP1005B016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .