Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner

31 juli 2012 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

En dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ONO-2952 hos friska vuxna försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ONO-2952 över stigande multipla doser hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner. Det sekundära målet är att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för ONO-2952.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Austin Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-rökare manliga eller kvinnliga försökspersoner (18-55 inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
  • För kvinnor, kirurgiskt steriliserade, postmenopausala eller som inte är ammande och samtycker till att använda en preventivmetod med dubbel barriär

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo-jämförare
Läkemedel: ONO-2952 Matchande placebo
30 mg till 100 mg QD vid en multipel dos och 21 dagars varaktighet
Experimentell: Arm 1: Experimentell
Läkemedel: ONO-2952
30 mg till 100 mg QD vid en multipel dos och 21 dagars varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-2952 med hjälp av vitala tecken, EKG, laboratorietester, fysiska undersökningar och incidens/allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 36 dagar
36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av PK av ONO-2952 i plasmaprover
Tidsram: 36 dagar
36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Utredare

  • Studierektor: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-2952POU002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera