Többszörös dózisú vizsgálat az ONO-2952 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
2012. július 31. frissítette: Ono Pharma USA Inc
Kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisnövelő vizsgálat az ONO-2952 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ONO-2952 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése növekvő többszöri dózisok esetén egészséges felnőtt férfi és női alanyoknál.
A másodlagos cél az ONO-2952 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfi vagy női alanyok (18-55 év között)
- Testtömegindex (BMI) 19-35 kg/m2 (beleértve)
- Nőknek, műtétileg sterilizált, posztmenopauzás vagy nem szoptató nőknek, akik beleegyeznek a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlétében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo Comparator
|
30-100 mg QD többszöri adagban és 21 napig
|
|
Kísérleti: 1. kar: Kísérleti
|
30-100 mg QD többszöri adagban és 21 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ONO-2952 biztonsága és tolerálhatósága életjelek, EKG-k, laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, valamint a nemkívánatos események előfordulásának/súlyosságának felhasználásával
Időkeret: 36 nap
|
36 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ONO-2952 PK-jának jellemzése plazmamintákban
Időkeret: 36 nap
|
36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-2952POU002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .