Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-2952 у здоровых взрослых субъектов

31 июля 2012 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONO-2952 у здоровых взрослых субъектов

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости ONO-2952 при многократном возрастании доз у здоровых взрослых мужчин и женщин. Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль ONO-2952.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины или женщины (18-55 лет включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-35 кг/м2 (включительно)
  • Для женщин, стерилизованных хирургическим путем, в постменопаузе или не кормящих грудью, которые согласны использовать метод двойного барьера контрацепции

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2: компаратор плацебо
Лекарство: ONO-2952 Соответствующее плацебо
От 30 мг до 100 мг один раз в день при многократном приеме в течение 21 дня.
Экспериментальный: Рука 1: Экспериментальная
Лекарство: ОНО-2952
От 30 мг до 100 мг один раз в день при многократном приеме в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ONO-2952 с учетом основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестов, физического осмотра и частоты/тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика ПК ONO-2952 в образцах плазмы
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharma USA Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-2952POU002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ОНО-2952

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться