Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ONO-2952 em Indivíduos Adultos Saudáveis
31 de julho de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ONO-2952 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ONO-2952 em doses múltiplas ascendentes em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O objetivo secundário é caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de ONO-2952.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino não fumantes (18-55 inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mulheres, esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas ou não lactantes e que concordam em usar um método anticoncepcional de barreira dupla
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: Comparador de Placebo
|
30 mg a 100 mg QD em uma dose múltipla e 21 dias de duração
|
|
Experimental: Braço 1: Experimental
|
30 mg a 100 mg QD em uma dose múltipla e 21 dias de duração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de ONO-2952 usando sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais, exames físicos e incidência/gravidade de eventos adversos
Prazo: 36 dias
|
36 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterização de PK de ONO-2952 em amostras de plasma
Prazo: 36 dias
|
36 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2952POU002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .