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Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2952 in soggetti adulti sani

31 luglio 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di escalation a dosi multiple in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-2952 in soggetti adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-2952 attraverso dosi multiple crescenti in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. L'obiettivo secondario è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ONO-2952.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Austin Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
  • Per le donne, sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o che non allattano e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2: comparatore placebo
Droga: ONO-2952 Placebo corrispondente
Da 30 mg a 100 mg QD a dose multipla e durata di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 1: sperimentale
Droga: ONO-2952
Da 30 mg a 100 mg QD a dose multipla e durata di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-2952 utilizzando segni vitali, ECG, test di laboratorio, esami fisici e incidenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione della PK di ONO-2952 in campioni di plasma
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2952POU002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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