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Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-2952 en sujetos adultos sanos

31 de julio de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-2952 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-2952 en dosis múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres. El objetivo secundario es caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ONO-2952.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Austin Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos no fumadores (18-55 inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
  • Para mujeres, esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas o que no están amamantando y aceptan usar un método anticonceptivo de doble barrera

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2: Comparador de placebo
Droga: ONO-2952 Placebo coincidente
30 mg a 100 mg QD en una dosis múltiple y 21 días de duración
Experimental: Brazo 1: Experimental
Droga: ONO-2952
30 mg a 100 mg QD en una dosis múltiple y 21 días de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ONO-2952 usando signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio, exámenes físicos e incidencia/gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 días
36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de PK de ONO-2952 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 36 días
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2952POU002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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