Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

31 juli 2012 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meervoudige dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-2952 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 bij oplopende meerdere doses bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Het secundaire doel is om het farmacokinetische (PK) profiel van ONO-2952 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Austin Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-55 inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 19-35 kg/m2 (inclusief)
  • Voor vrouwen, chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzaal of die geen borstvoeding geven en ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: ONO-2952 bijpassende Placebo
30 mg tot 100 mg QD bij een meervoudige dosis en een duur van 21 dagen
Experimenteel: Groep 1: Experimenteel
Geneesmiddel: ONO-2952
30 mg tot 100 mg QD bij een meervoudige dosis en een duur van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 met behulp van vitale functies, ECG's, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en incidentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van PK van ONO-2952 in plasmamonsters
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2952POU002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren