Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ONO-2952 hos friske voksne personer

31. juli 2012 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ONO-2952 hos friske voksne personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-2952 over stigende multiple doser hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Det sekundære målet er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ONO-2952.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Austin Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie menn eller kvinner (inkludert 18–55)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m2 (inkludert)
  • For kvinner, kirurgisk steriliserte, postmenopausale, eller som er ikke-ammende og samtykker i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2: Placebo-komparator
Legemiddel: ONO-2952 Matchende placebo
30 mg til 100 mg QD ved en flerdose, og 21 dagers varighet
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell
Legemiddel: ONO-2952
30 mg til 100 mg QD ved en flerdose, og 21 dagers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-2952 ved bruk av vitale tegn, EKG, laboratorietester, fysiske undersøkelser og forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 dager
36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av PK av ONO-2952 i plasmaprøver
Tidsramme: 36 dager
36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Ono Pharma USA, Inc, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-2952POU002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ONO-2952

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere